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专业分类
药学
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2017年
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1.
基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价
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徐昕玥
梁毅
《中国药事》
2017,31(11):1233-1236
目的:
为我国仿制药一致性评价工作提出建议。
方法:
根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。
结果与结论:
基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的"一致性"和"临床替代性"。
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