美罗培南及其注射剂无菌检查方法的优化

目的：建立并研究优化美罗培南及其注射剂的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法,摸索去除美罗培南抑菌性的方法,通过接种6株阳性试验菌的生长情况进行对比分析。结果： 采用薄膜过滤法,添加β-内酰胺酶Ⅳ作为中和剂,以0.1%无菌蛋白胨水溶液500 mL进行冲洗,6株阳性试验菌生长良好。结论：β-内酰胺酶Ⅳ作为美罗培南无菌检查方法的中和剂,能有效消除其抑菌性,并能应用于美罗培南及其注射剂的无菌检查,该方法准确,能有效控制该产品的质量。