浅谈药包材标准管理

结合国内外药包材标准,系统地阐述了药包材标准的内涵及我国药包材标准管理概况,为科学制定与准确理解药包材标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供有益的参考.     

银量法测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中氯化钠的含量

目的:测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中氯化钠的含量.方法:酸性条件下银量法.结果:平均回收率99.96%,RSD为0.115%.结论:该方法测定结果较好准确可靠,重复性好.     

关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议

国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于2002年12月1日正式施行,这就为口服液体药用高密度聚乙烯瓶[1]检验提供了法定依据。标准对口服液体药用高密度聚乙烯瓶作了详细的规定,并对每一项指标作了说明。本人通过对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的实验,提出以下几点意见和建议,供参考。一、红外光谱红外光谱一般用于纯物质的定性鉴别,也可以用于定量,但必须要有国家提供的标准光谱或标准品作光谱比对。如果纯物质中加有其它物质,红外光谱就很难判断,尤其是各个企业添加的物质不同,其红外光谱图也…     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的：以ISO/IEC 17025的要求为基础，结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求，针对新批签发机构构建网络实验室，以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求，保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性，确保批签发质量。方法：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》，参考ISO/IEC 17025：2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求，结合批签发实际工作中的解决方案，从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论：我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025： 2017为核心，适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT)，建立批签发网络实验室质量管理体系，保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性，实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。     

3种贝母类药材贝母素甲和贝母素乙含量测定方法的优化

摘 要 目的： 优化3种贝母中生物碱贝母素甲和贝母素乙的含量测定方法。方法: 采用混合溶液回流提取,调pH,再用乙醚萃取的方法制备供试品溶液。色谱柱：Shim-pack VP-ODS （250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相：乙腈-0.02%二乙胺溶液（75∶〖KG-*2〗25）,流速1.0 ml·min^-1,检测器为Alltech 2000ES ELSD,漂移管温度为93℃,载气流速为2.4 L·min^-1。以对照溶液质量浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。结果: 该方法能有效提取出样品中的生物碱,贝母素甲和贝母素乙分离度良好,在一定范围内,线性关系良好,3种贝母中生物碱加样回收率在95.22%~103.51%之间。结论: 该方法简便易行,通用性良好,易于执行,为其他贝母类生物碱的含量测定提供了参考。     

论药品检测实验室的质量监督工作

目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠。     

对阜阳师范学院民族传统体育田径教学现状调查与分析

采用文献资料法、问卷调查法、专家访谈法和统计分析法,对阜阳师范学院民族传统体育田径教学现状进行了调查分析。研究发现：受当前课程设置、教师的授课方式、教学时间安排以及课堂环境的影响,学生学习田径的积极性不高,因此,教学的效果不是很好,教师面临的任务很重。目的是通过分析影响田径教学因素,为阜阳师范学院民族传统体育田径教学改革提出一定的建议和对策,通过统一规划、革新教材、改善考核方式等方法,调动学生学习的主动性,培养学生的学习兴趣,从而拓展学生的知识面,增强其社会适应能力,促进学生全面素质的提高。     

高效液相色谱法测定细辛脑及其制剂的含量

目的:建立高效液相色谱法测定α-细辛脑及其制剂的含量。方法:色谱柱Diamonsil ODS-C18柱(200 mm×4．6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(70:30),检测波长258 nm。结果:在20-100μg·ml-1浓度范围内呈良好的线性关系γ=0．999 8,平均回收率为99．8％,RSD=0．4％。结论:该法具有操作简便,快速,重现性好,结果准确的优点。