探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。     

开展药物临床试验在医疗和科研中的作用

本文结合工作实际，从临床科研、临床伦理、循证医学、医务人员服务理念等方面阐述医疗机构开展临床试验在医疗和科研中的作用。     

临床试验用药品信息系统管理专家共识

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围，以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发，对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输，研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样（如适用）等全流程在线实时记录管理，提高药品管理规范性，保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。     

基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改进,最大限度保障受试者的安全和权益。