通过加速试验考察不同介质对药用玻璃容器形成脱片的影响

向来自2个厂家的药用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙酸(EDTA)的0.9%氯化钾溶液,灭菌(121℃、1 h)后进行加速试验(60℃贮存30 d)。在不同时间点取样,通过目检、微粒分析、测定硅离子浓度、扫描电镜观察等手段,考察介质对药用玻璃容器可能形成脱片的影响。同时,考察玻璃内表面耐水性测定结果 [照美国药典(USP)操作]是否与玻璃形成脱片的风险相关。结果表明,含EDTA的介质对2个厂家的玻璃容器内表面均产生了不同程度的侵蚀。耐水性测定结果不能成为预测玻璃容器发生脱片风险的指标。     

聚氯乙烯输液袋增塑剂的释出和对药物的吸附

聚氯乙烯（PVC）输液袋中使用较多的增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）在贮存和使用中会释出至输液中进入人体，药物也可能被PVC输液袋吸附。为此，本研究采用HPLC法测定了PVC输液袋中所释出DEHP的含量，两种PVC输液袋装不同介质后DEHP的释出量，不溶性微粒与DEHP的关系，以及PVC输液袋对硝酸甘油和地西泮的吸附。     

药品服用及存放的方法

随着医药科技的发展，尤其是一些新型制剂的研制和应用，提高了患者的生活质量。由于这些先进剂型药物有别于以往我们常见的普通片剂、胶囊剂，它们在存放和服用方法上也与传统剂型药物有所不同。患者自身应加强药品使用方面的常识和意识，合理使用，才能让这些药物真正发挥其先进剂型带来的优势。换句话说，老百姓在用药常识方面也要“与时俱进”。[第一段]     

塑料硬片拉伸强度测量的不确定度评价

通过研究聚氯乙烯硬片按“YBB00112003拉伸强度测定法”进行材料拉伸强度的测定全过程,系统分析了该法测量结果的不确定度来源并对其进行评定,对各不确定度分量进行了量化,提出了该法的扩展不确定度。     

PVC输液管中偏苯三酸三辛酯向肠内营养乳剂迁移量的LC-MS/MS法测定

以氘代邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯为内标,建立了液相色谱-串联质谱法测定肠内营养乳剂中的偏苯三酸三辛酯（1）。使用C₈色谱柱,以甲醇-丙酮-水为流动相,梯度洗脱,多反应离子检测模式,监测离子对m/z 547.7→m/z305.4（1）及m/z 395.6→m/z 149.1（内标）。1在10～1000 ng/ml浓度范围内线性关系良好,日内、日间RSD<7%,准确度为96%～103%。并用该法测定了模拟临床使用状态下PVC输液管中1向肠内营养乳剂中的迁移量。     

可提取物和浸出物定性定量分析方法的发展近况

药品包装材料可提取物和浸出物研究是相容性研究的重要组成部分。可提取物和浸出物是一种包含痕量挥发物、半挥发物、不挥发性物及痕量元素杂质的复杂样品,必须使用正交、专属、灵敏的分析方法进行全面分析。本文系统介绍了可提取物和浸出物的来源、色谱质谱联用技术在分析可提取物和浸出物中的应用,以及未知物的鉴定策略。     

浅析USP31中药品包装容器检测的修订

介绍了美国药典(USP)31版中与药品包装容器相关的检测内容,并对其增修订情况进行了分析、探讨.USP31增加了玻璃内表面耐水性测试项目;并强调药品包装容器是指实际使用时的整个包装体系,应按其实际使用情况和使用过程,检测其阻隔性能.     

天然橡胶中水溶性蛋白质含量测定及对豚鼠的过敏反应

目的建立天然橡胶中水溶性蛋白质的含量测定方法,考察天然橡胶对豚鼠的过敏反应,并初步探讨降低天然橡胶中蛋白质含量的方法。方法酸沉淀、碱复溶后采用比色法测定蛋白质的含量。采用豚鼠评价天然橡胶的过敏反应。结果蛋白质在10～200μg.mL-1范围内线性良好（r=0.9996）。豚鼠对天然橡胶提取液具有明显的过敏反应症状;对清洗液无过敏症状。结论该方法准确、重现性好,可用于测定天然橡胶中水溶性蛋白质的含量。水溶性蛋白质会引起豚鼠的过敏反应,但可以通过反复清洗降低或避免。     

用于冷链运输中温度监测的时间温度指示剂的研究进展

温度时间指示剂(又称温敏标签)可记录在冷链运输、仓储或终端使用阶段的温度变化轨迹,适于作为药品的智能包装。温敏标签通过颜色变化,直观地将温度变化轨迹转换成清晰的视觉信息。例如,采用10,12-二十五碳二炔酸材料制成的温敏标签上的指示剂在初始状态(0℃)呈蓝色,温度升高时随着时间的推移,逐渐显红色并沿着毛细纤维轨迹向另一端扩散。因而,使用者可通过该视觉信息辨识得知药品是否经历过不适宜的温度,继而判断药品的货架寿命及质量安全是否受到影响。温敏标签根据用途可分为临界温度温敏标签(critical temperature indicator,CTI)、临界温度或时间温敏标签(critical temperature/time indicator,CTTI)和时间温度温敏标签(time-temperature indicator,TTI);其中TTI又分为可逆与不可逆标签,根据工作原理还可分为扩散型、聚合反应型和生物酶分解型。但TTI价格较高,在国内的普及度并不高,并且研究也较少。本文根据工作原理分类综述了不可逆型TTI的研究进展,并展望其在药学领域的未来发展趋势。