《中国药典》2015年版灭菌法的修订研究

目的 国家药典委员会“2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”子课题之一《中国药典》灭菌法通则修订(课题编号：ZG2017-4-03),研究成果将作为《中国药典》2020年版灭菌法通则修订的参考。方法 在充分调研的基础上,通过查阅国内外相关法规和技术指南,结合我国无菌药品生产实际情况,提出相应的修订建议。结果与结论 无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,受到污染的无菌药品一旦流入市场,会造成严重危害,甚至危及患者生命。建议《中国药典》灭菌法通则涵盖适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,以及日常生产控制、变更控制等方面,并体现质量源于设计和风险管理的理念。     

洋葱伯克霍尔德菌群3种检测方法的比较

目的 通过对环介导等温扩增(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)、基于聚合酶链式扩增(polymerase chain reaction,PCR)的SYTO 9染料法及TaqMan探针实时荧光定量PCR法(简称TaqMan探针法)3种检测方法的比较,旨在建立一种能够快速、准确检测24株洋葱伯克霍尔德菌群的PCR方法。方法 根据NCBI数据库中24株洋葱伯克霍尔德菌的分子生物学信息,筛选出洋葱伯克霍尔德菌所特有的多个候选序列片段,设计能同时检出24株洋葱伯克霍尔德菌的特异性引物和探针,同时探索了LAMP法、基于PCR的SYTO 9染料法及Taqman探针法3种检测方法,优化筛选出最佳退火温度,并采用39株实验菌株对洋葱伯克霍尔德菌群检测方法开展了验证研究。结果 采用LAMP法无法实现对洋葱伯克霍尔德菌群的有效检出,采用SYTO 9染料法和TaqMan探针法可以实现对20多株洋葱伯克霍尔德菌群的有效检出,而TaqMan探针法扩增效率更高,检测灵敏度、重复性、稳定性更好,能够满足本研究的要求。结论 本研究建立了洋葱伯克霍尔德菌群的TaqMa...     

中国无菌药品生产过程控制回顾与展望

药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品生产过程三方面,对与其相关的标准研究工作进行阐述,旨在推动无菌药品的质量控制从“事后控制”转为“事前、事中控制”。同时,由于基于过程控制理念的“参数放行”策略在中国实施的条件已经逐步成熟,无菌药品生产过程控制将进一步从检测向过程控制、参数放行的方向推进。