2012 FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准继续创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然强劲,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力强劲的知名公司。     

基于医联体的社区哮喘护士培训用于儿童哮喘管理的效果评价

目的探讨基于医联体模式下的社区哮喘护士培训在基层儿童哮喘管理中的效果。方法在医联体模式下从14家社区卫生服务中心挑选符合哮喘护士岗位职责的基层护士,由儿童专科医院哮喘团队设计培训方案,对社区护士进行系统的哮喘相关知识和技能培训,经过培训后的社区护士对280例哮喘患儿进行规范化的管理,随访6个月,观察其6个月内哮喘控制水平、生活质量与医疗支出情况。结果干预6个月后哮喘患儿儿童哮喘测试问卷评分及生活质量显著提升,每月医疗支出显著降低(均P0.05)。结论基于医联体模式下的社区哮喘护士培训能将国家级儿童专科医院的优质服务下沉到基层,帮助社区护士有效管理哮喘患儿,改善患儿控制水平,提高其生活质量。     

LC-MS/MS法定量测定马血浆中地塞米松浓度的研究

目的：建立快速、灵敏的ＬＣ-ＭＳ／ＭＳ法定量测定马血浆中的地塞米松浓度。方法：血浆样品经叔丁基甲基醚液液萃取后,使用ACE-C18色谱柱 (75mm×2.1mm, 3μm);采用ＥＳＩ离子源ＭＲＭ质谱扫描模式对血浆中的地塞米松浓度进行定量检测。结果：地塞米松血浆浓度测定方法的线性范围为0.01～1 0 ng.mL、日内／日间准确度分别为98.0%～120.0% 和104.0%～120.0%。日内／日间精密度分别为1.６～８.９％和２.２～９.７％。结论：该方法高效、准确、灵敏,可用于地塞米松在大动物模型中的药代动力学研究。     

我国药物临床试验机构的地域及专业分布

目的:了解我国药物临床试验机构的地域和专业分布状况,为临床试验的实施提供有益的信息。方法:对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定的公告数据进行整理、分析。结果:截至2013年底,全国共认定403家临床试验机构的2 982个专业科室。从地域看,列临床试验机构数量前10位的省份中,有8个是东部省份,其中以北京、上海、广东等最多;省会城市的临床试验机构数量远高于非省会城市,占全部临床试验机构的80%。从专业看,列专业科室数量前10位的省份中,有7个是东部省份;西医专业科室数量占全部总认定数量的79.3%,中医专业仅占20.7%;心血管、消化、呼吸、肿瘤等专业分别认定252、227、225、213家,居各认定专业的前列。结论:应鼓励医疗机构参与临床试验机构的认定,增加临床试验机构和某些专业科室的认定数量;加强欠发达地区的医疗资源投入,平衡地区差异;出台有关政策引导一些专业的认定数量,做到统筹兼顾,平衡临床试验机构资源。     

医药企业如何合理选择广告媒介和科学投放广告费用

对目前医药广告的大量投入与收获的不均衡现象进行分析,指出医药企业的利润和企业投入的广告推广费用并不成正比,建议企业在进行广告投放的时候要充分考虑包括企业本身、媒体的特点、媒介公司、产品的特点以及广告本身的规律等方面的因素,综合考虑后决策.     

如何选择药品广告媒体

<正>一则好的广告,要通过好的广告媒体来传播,才能获得好的广告效益。媒体对广告形象有较大影响,而媒体所具有的形象也会由于媒体的种类、媒体的品牌和广告单位的不同而呈现出他们各自微妙的效果差异。     

FDA化学仿制药透皮贴剂生物等效性指导原则研究与分析

目的 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对透皮贴剂生物等效性研究的相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 根据美国FDA 2018年4月发布的部分透皮贴剂目录,结合FDA特定药物的生物等效性指导原则进行分析,从具体研究类型入手,着重对部分品种从试验设计、试验方案、受试者选择及纳入与排...     

中国2012～2015年新药证书核发品种分析

目的:通过新药证书核发情况分析近年中国新药研发状况及趋势。方法:检索中国医药信息网、国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心和国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据,整理、分析我国2012~2015年核发的新药证书品种情况。结果:2007年后我国新药研发情况逐渐呈平稳态势;新药研发主要集中在经济相对发达地区。共同持有新药证书者约占50%;>40%新药证书为原料药,新药的主要剂型为片剂、注射剂和胶囊剂。新化学药品(1.1类)主要领域集中在抗肿瘤和抗微生物,3类化学药品获得新药证书>85%,孤儿类药品获得新药证书较少。结论:新药研发应发挥企业和科研机构的积极性,鼓励研发国内稀缺和临床急需药品。     

上海市奉贤区老年护理院脑卒中后抑郁状态与识别的调查研究

目的了解奉贤区老年护理院脑卒中后抑郁状态（post—stroke depression,PSD）发生率及医师识别情况。方法2011年9月1日-2012年9月1日采取问卷调查及临床检查相结合,在奉贤区护理院整体抽取10家护理院进行调查。结果调查护理院住院老人1393例,其中脑卒中患者461例。护理院住院老人抑郁发生率,抑郁自评量表（SDS）为35．32％,汉密顿抑郁量表（HAMD）为34．39％。PSD的发生率,SDS为44．69％,HAMD为42．70％,与无脑卒中的患者抑郁发生率SDS30．69％,HAMD30．26％比较差别有统计学意义P〈0．01。临床医师对老年患者抑郁状态的识别率及PSD的识别率分别为4．02％及5．42％。结论PSD的发生率较高而临床医师对老年患者抑郁状态的识别率较低。     

如何把握药品广告的刊播时机

对于一则药品广告而言,刊播时机的重要性不亚于其广告内容的创意.一则好的药品广告,只有选择正确的媒体在正确的时间向正确的受众以恰当的频率发布,才能达到其预期的效益,其中正确的时间(即发布时机)、恰当的频率指的就是广告的刊播时机.发布时机和刊播频率是广告刊播的要点,掌握好这两个要点,可以使一则好的药品广告发挥更大的效益.