Trifecta热牙胶根充时牙根表面温度变化

目的:测定Trifecta热牙胶根管充填系统根充时牙根表面温度的变化。方法:选取因牙周炎等拔除的上下颌单根管中切牙26颗,用Tri-fecta技术进行根管充填。用红外成像仪跟踪监测整个根充过程中牙根表面温度的变化。结果:牙根表面温度根充后比根充前上颌中切牙平均升高6.6℃,下颌中切牙平均升高8.0℃,均低于引起周围组织损伤的理论阈值温度10℃。结论:本研究表明Trifecta热牙胶根充系统根充时会引起上、下颌中切牙牙根表面温度升高,但不会造成牙周组织及其周围组织的损伤。     

药物临床试验外包风险及管理策略分析

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。     

中智中药破壁饮片约10000例安全性集中监测的临床研究

目的研究中智中药破壁饮片的不良反应发生率、性质和临床表现,评价中智中药破壁饮片临床应用的安全性。方法拟收集全国各地共10000例服用中智中药破壁饮片的患者进行观察,真实记录并分析入组病例的患者人口学信息、用药情况以及不良事件/反应发生情况。结果共收集10003例患者,其中剔除4例未服用中智中药破壁饮片的患者,纳入统计分析9999例服用中智中药破壁饮片的患者。9999例患者中发生不良事件14例,均为一般不良事件,无严重不良事件。判定为不良反应的有13例,不良反应发生率为0.13%;不良反应的主要症状为胃肠道症状(腹胀、反胃、呕吐等)及头晕等,在停药或对症处理后不良反应好转或痊愈。Logistic回归分析结果表明,中智中药破壁饮片AE/ADR的发生主要与既往存在AE/ADR以及有合并用药相关。结论根据国家《药品不良反应报告和监测工作手册》中的不良反应分级标准,中智中药破壁饮片不良反应发生率属于罕见范畴,且未见严重不良反应;不良反应的主要症状为胃肠道症状及头晕;不良事件发生主要与既往存在不良事件/反应以及有合并用药相关;中智中药破壁饮片临床应用具有较高的安全性。     

Trifecta热牙胶根充时牙根表面温度变化

目的：测定Trifecta热牙胶根管充填系统根充时牙根表面温度的变化。方法：选取因牙周炎等拔除的上下颌单根管中切牙26颗，用Tri-fecta技术进行根管充填。用红外成像仪跟踪监测整个根充过程中牙根表面温度的变化。结果：牙根表面温度根充后比根充前上颌中切牙平均升高6．6℃，下颌中切牙平均升高8．0℃，均低于引起周围组织损伤的理论阈值温度10℃。结论：本研究表明Trifecta热牙胶根充系统根充时会引起上、下颌中切牙牙根表面温度升高，但不会造成牙周组织及其周围组织的损伤。