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目的:阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂),为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。 相似文献
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[病例] 女,27岁.因意识不清1 h就诊.既往体健,当晚正常进食并饮扎啤5杯.查体:体温36.2℃,脉搏140/min,呼吸36/min,血压80/60 mmHg;意识不清,呈深昏迷状;皮肤湿冷,胸前可见大量呕吐物,未见咖啡样物,呕吐物及呼出气体中有浓烈甲酚气味;口唇发绀,双瞳孔等大等圆,直径约4 mm,对光反射消失;颈软;心率140/min,律不齐,心音低钝,各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音.双肺呼吸音粗,可闻及呼吸双相湿啰音.腹平软,肝脾肋下未触及,肠鸣音弱.四肢软瘫,各种生理病理反射均未引出. 相似文献
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目的:贝利木单抗是一种完全人源化IgGl-X单克隆抗体,可特异性结合可溶性B细胞刺激因子(BLyS),阻止BLyS与B细胞结合,促进B细胞凋亡,是FDA批准的第一个治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药。本研究基于该药物的全球临床文献数据,通过建模分析,评价贝利木单抗治疗SLE效应,定量表达其药效特征,并探索其潜在影响因素,从而建立贝利木单抗治疗SLE的疗效尺度,为治疗SLE的药物开发提供参照。方法:在Pubmed数据库中进行文献检索,纳入贝利木单抗治疗SLE的临床试验研究,提取受试者基线期人口学特征、用药剂量、给药方式、疗效和安全性等信息,建立分析数据库,再构建药效学模型,评价本药的药效特征。采用多种模型评价方法评价模型的稳健性。结果:最终有5篇含疗效文献纳入,涉及11个剂量组(N=3493)纳入模型构建;协变量筛选显示,种族(亚洲人群或非亚洲人群)、年龄、病程、Anti-dsDNA阳性对贝利木单抗治疗SLE的疗效无显著影响,最终未发现对模型参数有显著性影响的因素。模型评价显示本研究建立的模型能较好地描述贝利木单抗治疗SLE的量效关系。最终模型提示,疗效指标SRI应答率在第52周已接近峰值(约达峰值水平99%)。安慰剂组、贝利木单抗1 mg/kg静注、10 mg/kg静注和200 mg皮下注射在第52周的SRI应答率分别为46.1%、52.9%、57.9%和60.9%。扣除安慰剂效应后,贝利木单抗1 mg/kg静注、10 mg/kg静注和200 mg皮下注射在第52周的SRI应答率(药物纯效应)分别为6.8%、11.8%和14.8%。结论:贝利木单抗治疗SLE患者的疗效(SRI反应率)在第52周已接近峰值。贝利木单抗1 mg/kg静注、10 mg/kg静注和200 mg皮下注射在第52周的SRI应答率分别为52.9%、57.9%和60.9%。 相似文献
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目的 探讨丹酚酸B对人脐带间充质干细胞(HUCMSCs)抗氧化应激能力的影响,提高间充质干细胞的临床应用效率。方法 取第5代HUMSCs用于实验,分为对照组、模型组和低、中、高剂量实验组。对照组正常培养,模型组加入800μmol·L-1过氧化氢(H2O2)作用2 h,低、中、高剂量实验组使用5、10和20μg·mL-1丹酚酸B分别预处理HUCMSCs 24 h后,加入800μmol·L-1 H2O2作用2 h。用试剂盒检测各组细胞上清液中谷胱甘肽(GSH)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平,用实时荧光定量逆转录聚合酶链反应检测凋亡相关基因胱天蛋白酶(Caspase)1、B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)表达。结果 加入800μmol·L-1 H2O2作用2 h后,对照组、模型组和高剂量实验组的上清液MDA水平分别为(3.27±0.41)、(6.50±0.21)... 相似文献