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HPLC法测定盐酸异丙肾上腺素气雾剂雾滴分布、每揿主药含量的探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立HPLC法测定盐酸异丙肾上腺素气雾剂雾滴分布、每揿主药含量和含量。方法:采用ShimPackVP—ODS(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;流动相为含1.76g庚烷磺酸钠的水溶液-甲醇(800:200),用1mol·L^-1磷酸调节pH至3.0;检测波长:280nm。结果:在3.5~700μg·mL^-1浓度范围,盐酸异丙肾上腺素的峰面积与浓度呈良好线性关系(r=0.9999),平均加样回收率分别为99.3%,98.7%,98.2%(n=9)。结论:本法测定盐酸异丙肾上腺素气雾剂雾滴分布、每揿主药含量和含量简捷、灵敏、准确度高,不受辅料干扰。考察结果显示,国内盐酸异丙肾上腺素气雾剂的质量有待进一步提高。 相似文献
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外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances, PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。 相似文献
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采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量 总被引:5,自引:3,他引:2
阐述了采用多条溶出曲线评价口服固体制剂内在质量的具体试验步骤,为提高我国口服固体制剂质量提供参考. 相似文献
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目的:建立盐酸左布比卡因原料药中有机溶剂残留量的测定方法.方法:采用内标法项空进样毛细管气相色谱法,测定盐酸左布比卡因原料中有机溶剂残留量.色谱柱为DB - 624毛细管柱(30m×0.53mm,3.0μm),载气为氮气,FID检测器;程序升温,在60℃下保留5min,然后以20℃/min的速率升温至200℃,保持10min;进样口温度220℃,检测器温度240℃,分流比为1∶1.结果:质量浓度在范围内与峰面积线性关系良好,r为0.999 98,平均回收率为103.2%,精密度的RSD为0033%,最低栓出限为0.14μg/mL.结论:该方法可用于盐酸左布比卡因中有机溶剂残留量的测定. 相似文献
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