止得咳颗粒剂的微生物限度检查

按2015年版《中国药典》中对颗粒剂检查的有关规定,对止得咳颗粒需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究.采用稀释平皿法(1∶20,每皿 1 mL)测定止得咳颗粒剂中的需氧菌总数,采用常规平皿法(1∶10,每皿1 mL)测定霉菌和酵母菌总数,采用增菌液常规法(1∶10供试液10mL至...     

当归多糖铁胃内漂浮缓释胶囊的制备及质量控制

目的:制备APIC胃内漂浮缓释胶囊,并对其质量控制进行研究。方法:以胶囊的漂浮性能和体外释放度为评价指标,对3种不同处方所制得的胶囊进行比较,筛选出最佳处方,并以此处方所制得的APIC胃内漂浮缓释胶囊进行质量控制研究。结果:其体外持续漂浮时间超12h,8h释药达90%以上,体外释药符合Higuchui方程,Q=0.416T1/2-0.2717(r=0.9981)。结论:APIC胃内漂浮缓释胶囊具有良好的漂浮性能和理想的释放度,是一种良好的口服胃内漂浮缓释胶囊。     

补肾强身胶囊微生物限度检查方法的探讨

补肾强身胶囊为中药成方制剂,临床上主要用于治疗腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸等,收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第四册,该药品为口服给药制剂,处方中含有淫羊藿、金樱子、菟丝子、女贞子(制)、狗脊(制)等中药成分.     

当归多糖铁胃内漂浮缓释胶囊的制备及体外释放度研究

目的制备当归多糖铁(Angelica sinensis Polysaccharide Iron Complex)胃内漂浮缓释胶囊,并对其体外释放度进行研究。方法以胶囊的漂浮性能和体外释放度为评价指标,对3种不同处方所制得的胶囊进行比较,筛选出最佳处方,并对此胃内漂浮缓释胶囊进行质量控制研究。结果其体外持续漂浮时间超过12h,8h释药达90%以上,体外释药符合Higuchui方程,Q=0.416t1/2-0.2717(r=0.9981)。结论当归多糖铁胃内漂浮缓释胶囊具有良好的漂浮性能和理想的释放度。     

RP-HPLC测定复方双花藤止痒搽剂中苦参碱的含量

目的建立高效液相色谱法测定复方双花藤止痒搽剂中苦参碱的含量。方法采用色谱柱为Thermo ODS Hypersil（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以乙睛-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36 g,加1 mL三乙胺,加水至1 000 mL,用磷酸调pH至5.5）（4∶96）为流动相,检测波长220 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温为35 ℃。结果苦参碱在0.43～21.44 μg内有良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为100.40%,RSD为1.93%（n=6）。结论该方法结果准确可靠,重复性好,可用于复方双花藤止痒搽剂中苦参碱的含量测定。     

利用近红外光谱法对鸡骨草胶囊的一致性检验研究

目的 运用近红外光谱法对鸡骨草胶囊进行一致性检验.方法 将收集的20批鸡骨草胶囊正品、10批鸡骨草胶囊伪品扫描近红外光谱后使用矢量归一化方法预处理,建立一致性检验模型.结果 用鸡骨草胶囊一致检验模型可以显著区分广西玉林制药有限责任公司的正品与假劣产品.结论 所建立的一致性检验模型具有方法简单、易操作等特点,适用于药品检测车对鸡骨草胶囊的快速筛查.     

老年咳喘片微生物限度检查方法的探讨

目的建立老年咳喘片的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对老年咳喘片的细菌数测定进行回收率试验比较。结果薄膜过滤法(供试液10mL/膜;冲洗液100mL/膜)能有效消除老年咳喘片的抑菌作用。结论老年咳喘片的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

两种瑶药酊剂微生物限度检查方法适用性试验及结果分析

目的:按照《中国药典》2020年版对两种瑶药酊剂抗风湿骨痛酊和抗骨质增生酊的微生物限度检查进行适用性试验,为有较强抑菌作用冲洗量较大的酊剂提供适用性试验的方法参考。方法:对有较强抑菌作用的抗风湿骨痛酊、抗骨质增生酊,按照《中国药典》2020年版四部中相关的规定,采用稀释法结合薄膜过滤法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验。控制菌采用增菌液常规法、增菌液稀释法和薄膜过滤法循序、科学、合理地进行适用性研究试验。结果:采用优选的方法进行微生物限度检查验证时,两种酊剂的计数方法回收比值均在0.5～2.0范围内,控制菌适用性试验中试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。结论:所采用的方法符合《中国药典》2020年版四部通则的有关规定。     

高效液相色谱法测定仔花感冒胶囊中马来酸氯苯那敏含量

目的探讨用高效液相色谱(HPLC)法测定仔花感冒胶囊中马来酸氯苯那敏含量。方法色谱柱为大连依利特Hypersil ODS2柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-含0.3%冰乙酸与0.2%三乙胺的水溶液(26∶74),流速为1.0mL/min,检测波长为262nm。结果马来酸氯苯那敏进样量在0.1232～0.6161μg范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.54%,RSD为1.45%(n=6)。结论该法简便、快速、准确,可用于仔花感冒胶囊的质量控制。     

珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。