超高效液相色谱法测定利鲁唑有关物质

目的 建立了同时检测利鲁唑中9种杂质的超高效液相色谱-紫外检测法。方法 采用Phenomenex Kinetex XB-C₁₈色谱柱(4.6×100mm,2.6μm),以0.05%三氟乙酸溶液(A)和甲醇(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.7 m L·min^-1,检测波长221 nm,柱温30℃。结果 利鲁唑及9种杂质能完全分离;主物质及各杂质在测定浓度范围内线性关系良好(r>0.995);主物质及各杂质检测限为0.003～0.059μg·m L^-1,定量限为0.010～0.176μg·m L^-1,灵敏度较好;稳定性、重复性、精密度、耐用性良好;主物质及9种杂质加标回收率为93.804%～107.339%,准确度良好。结论 该方法操作简单、选择性好、灵敏度高,可用于利鲁唑有关物质的测定,为利鲁唑质量控制提供参考。