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目的:研究酮洛芬择时释药片(受试制剂)和酮洛芬胶囊(参比制剂)在Beagle犬体内的药动学特征和生物等效性。方法:采用双周期双交叉试验,每只Beagle犬口服受试制剂和参比制剂,于相应时间点取静脉血检测酮洛芬血药浓度。采用DAS 2.1.1软件分别计算2种制剂的药动学参数,并计算受试制剂的相对生物利用度。通过统计学分析比较2种制剂的生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为t1/2(4.28±1.59)h和(5.90±2.33)h,Cmax(61.36±2.37)μg·mL-1和(67.59±10.72)μg·mL-1,tmax(5.83±0.61)h和(2.04±0.19)h,tlag(3.46±0.25)h和(0.46±0.22)h,AUC0-t(341.16±19.09)μg·h·mL-1和(355.93±51.82)μg·h·mL-1,AUC0-∞(354.29±19.91)μg·h·mL-1和(416.77±42.49)μg·h·mL-1,受试制剂的相对生物利用度为85.01%。结论:受试制剂和参比制剂的AUC0-t、Cmax是生物等效性的,但在tmax、tlag生物不等效。受试制剂在一定的时滞(约3.458h)后释药,符合择时释药制剂的释药要求。 相似文献
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