美国FDA MAUDE数据库气管插管不良事件相关数据的分析

目的：分析呼吸机用气管插管不良事件相关数据,探讨影响气管插管安全性相关因素,为临床合理及安全使用气管插管提出建议。方法：检索美国FDA MAUDE数据库,对2019-2021年间3777例气管插管不良事件报告进行统计分析。结果：气管插管不良事件器械故障方面主要表现为气囊问题、连接问题、导管问题和标签问题等;患者伤害方面主要表现为非计划性拔管、缺氧/低血氧饱和度和呼吸功能问题等。结论：通过分析美国FDA MAUDE数据库中2019-2021年气管插管不良事件发生原因,建议我国气管插管生产企业应积极主动开展不良事件监测工作,加强对气管插管的质量管控,落实企业主体责任;使用单位应严格执行气管插管术操作规范,熟练掌握插管技术,特别警惕呼吸机与气管插管配合使用进行机械通气所产生的风险;监管部门应加强监督检查和开展医疗器械不良事件培训工作。     

2020—2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示

目的 分析2020-2022年以医疗机构为当事人的药品行政处罚案件的规律和特点，以更好地提高医疗机构药品管理水平。方法 采用回顾性统计分析法对以医疗机构为当事人的药品行政处罚决定书进行汇总，并将其与2019年版《药品管理法》条款进行匹配并统计分析。结果 本研究纳入医疗机构为当事人的完整行政处罚决定书144份。按案由分析，劣药案件行政处罚126起，占87.50%，其中过效期药品占劣药案件比例超过50.00%；从无药品经营资格的企业或个人购进药品案件15起，占10.42%。按案件处罚金额的幅度分析，从轻处罚案件34起，占23.61%；减轻处罚案件81起，占56.25%。结论 因药品管理违法受到行政处罚的医疗机构是极少数，但医疗机构仍应强化守法意识，认识药品管理的“红线”及容易出现的违法行为，以更好地加强药品质量管理。