《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

股骨干骨折内固定并发症30例分析

１９９３年１月～１９９８年１月我科收治股骨内固定并发症患者３０例,占同期股骨折内固定治疗患者的７．６％,分析如下。１　临床资料１．１　一般资料　本组男２４例,女６例。年龄１１～６４岁。股骨干粉碎性骨折１１例,横断骨折８例,短斜形骨折７例,螺旋骨折４例。不同内固定方式及并发症见表１。表１　３０例不同内固定方式并发症发生情况并发症普通钢板加压钢板Ｖ型打梅花钉合计内固定折弯３１２０６内固定折断２２２０６内固定失效１０１２骨折不愈合３１００４膝关节固定综合征９３００１２１．２　并发症处理　手术取出内固定…     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

青岛西海岸医疗中心综合楼门诊空间设计

青岛西海岸医疗中心位于青岛市黄岛区,占地18公顷,一期工程总建筑面积21万平方米,主楼24层,裙房5层,设床位1500张,培本涵盖了医院的全部功能,日前已建成计投入使用;二期规划一栋17层的科研办公楼、     

CFDA 批准 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册

据国家食药监总局（CFDA）官网消息，2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局批准了上海联影医疗科技有限公司 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册，成为我国首个批准注册的国产3.0T 磁共振成像系统。该产品主要由3.0T 超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、计算机、配电系统、对讲系统及生理信号门控单元组成，适用于通过磁共振成像技术扫描人体图像，供医疗单位作临床磁共振（ MRI）诊断。     

新型检测技术预测药物的免疫反应

近日，刊登于国际杂志The FASEB Journal的新的研究成查，来自伦敦大学的科学家通过研究开发了一种新型检测技术，其可以利用单一捐献者血液中不同细胞的组合来预测一种新型药物是否可以促进人类严重的免疫反应。这种检测手段或许可以避免许多灾难性事件的发生，比如2006年对名为TGN1412的药物进行测试，当时该药物引发了6名健康男性出现了严重的器官衰竭进而被送进了重症监护室；接受TGN1412药物的志愿者经历了名为细胞因子风暴（ cytokine storm）的灾难性炎症反应。     

日本研究发现肥胖蛋白质会成为引发糖尿病的导火索

日本研究人员最新研究发现，肥胖后脂肪细胞产生的一种蛋白质会成为引发糖尿病的导火索，抑制这种蛋白质的功能后，能够缓解糖尿病的症状。这一发现将有助于糖尿病的预防与治疗。     

研究发现利拉鲁肽可以有效持续性地降低肥胖个体的体重

近日，来自天普大学（Temple University）的研究者对患者进行了长达56周的研究，发现利拉鲁肽可以有效持续性地降低肥胖个体的体重。