用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

目的：比较药品包装材料（药包材）异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法：对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果：结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求,以及两者方法学之间的对比分析结果,急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论：针对药包材急性毒性风险,特别是不断涌现的新型药包材产品,从生物学风险控制的角度出发,使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险,用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。     

医疗器械溶血性能评价方法-NIH法的直接接触法和间接接触法比较

根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在两种方法是一致的,但是丁腈手套的两种方法的溶血率值有显著差异。乳胶手套的溶血率和判定结果不一致。作者分析了这些不一致产生的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供数据支持。     

外周血微核试验检测可降解生物材料补片的遗传毒性

目的：用流式细胞术检测小鼠外周血中的网织红细胞微核(MN-RET)与成熟红细胞微核(MN-NCE),探究可降解生物材料补片的潜在遗传毒性风险。方法：实验设短周期和长周期给予受试物两种方案,小鼠分别腹腔注射介质对照液、样品试验液、环磷酰胺溶液(25、50 mg/kg),每日给药1次,短周期连续给予受试物3 d后采集外周血,流式细胞术检测外周血中的微核;长周期连续给予受试物14 d后采集外周血并摘取脾脏,流式细胞术检测外周血中的微核并分析脾脏细胞的凋亡情况,同时用HE对脾脏染色后进行组织病理学检查。结果：不同周期条件下样品试验组小鼠外周血中MN-RET百分率和MN-NCE百分率相较于介质对照组差异均无统计学意义(P>0.05);长周期给予样品试验组小鼠脾脏细胞凋亡率相较于介质对照组差异不显著(P>0.05),脾脏组织病理学检查无明显病理性改变。而长周期给予受试物后,与介质对照组相比,25和50 mg/kg环磷酰胺组晚期凋亡细胞率均显著升高(P<0.05或P<0.01),且50 mg/kg环磷酰胺组小鼠脾脏出现明显的白髓萎缩、淋巴细胞减少,红髓扩张、髓外造血增加等病理...