编写GMP文件的体会

随着国家对GMP管理工作的加强及企业负责人对药厂实施GMP管理有了深刻的认}只，许多药厂都在为实施GMP管理并准备通过国家GMP认证进行积极努力，而GMP文件的编写便是其中重要的一环。笔者曾有幸编写有了一定体会，愿叙述如下，希望对正准备编写GMP文件的药厂有所帮助。     

速效透骨止痛膏的临床疗效观察

痛症临床多见 ,属于中医“痹证”范畴。多因卫气不固 ,外感风寒湿邪或因劳累、扭挫伤所致气血瘀滞 ,经脉闭塞 ,不通则痛。其中多为颈、腰、膝等各部位骨质增生 ,肩周炎 ,筋膜炎以及各种软组织损伤所引起的以疼痛、运动障碍 ,或有肿胀、瘀血为主要临床表现。根据经验方并结合现代研究成果研制的速效透骨止痛膏 ,治疗上述病症 ,取效较好 ,现介绍如下。1　临床资料　本组 72例中 ,男 38例 ,女 34例 ;病程最短 3天 ,最长8年余 ;疗程最短 1天 ,最长两周 ,平均 5天。2　治疗方法　速效透骨止痛膏由延胡索、丹参、红花、透骨草、细辛、生姜、冰片等…     

设备清洁验证残留物限度标准的确定方法

设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果和微生物情况，换品种清洗验证应主要考虑前一品种对后一品种的残留污染情况，而残留污染的合格标准的制定则是设备清洁验证过程中十分关键的一步。