药品质量风险监测工作机制建设态势分析

目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵(SWOT)进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。     

山东省药品质量风险监测工作机制分析与建议

目的 为进一步完善山东省药品质量风险监测工作机制，加强药品质量管理水平提供参考。方法 分析2016年至2021年山东省药品质量风险监测工作基本情况、工作流程，并针对目前存在的问题提出改善建议。结果 山东省已形成较完善的药品质量风险监测工作机制，成为常规抽检的重要补充，有力防控了药品质量风险，但仍存在抽样压力较大、探索性研究不够深入、信息公开缺乏制度支撑及疫情防控风险应对等问题。结论 应优化抽检工作安排、强化探索性研究靶向性、推进网络智慧监管等，不断完善药品质量风险监测工作机制，充分提高药品质量监管效能。