奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品1 mL含奥沙利铂2 mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰.可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原.