中药色谱指纹图谱评价方法的不确定度和可靠度研究

目的建立中药指纹图谱不确定度和可靠度评价理论并用其评价二妙丸(Ermiao Wan,EMW)HPLC指纹图谱的不确定度和可靠度。方法采用RP-HPLC法测定EMW-HPLC指纹图谱,以系统指纹定量法综合评价12批EMW质量。结果以盐酸小檗碱(berberine hydrochloride,BBR)为参照物峰,确定55个共有指纹峰,建立了EMW-HPLC指纹图谱。用不确定度和可靠度评价EMW-HPLC对照指纹图谱和12批样品指纹图谱,EMW-HPLC对照指纹图谱的定性可靠度和定量可靠度均>0.95,表明对照指纹图谱反映的化学指纹数量和含量分布比例以及整体含量的可靠性很高。S2、S3和S7的定性和定量可靠度依次升高,表明其反映的化学指纹数量分布和含量分布与整体含量的可信性依次增强。质量为Ⅲ级的S8的定性定量可靠度均为0.98,而质量为Ⅱ级的S2的定性定量可靠度均为0.92,表明中药质量高低与可靠度不一定相关。结论所建立的不确定度评价方法能准确反映中药指纹图谱所代表质量的变动性,可靠度评价方法可准确评价对照指纹图谱和单批指纹图谱所表征的中药质量的定性和定量信息的可靠程度。     

平行多波长色谱指纹图谱均值评价法的不确定度和可靠度研究

目的建立平行多波长色谱指纹谱均值法(PMW-FP-AM)的不确定度和可靠度评价理论,并用以评价单批二妙丸(Ermiao Wan,EMW)平行六波长指纹谱均值法(PSW-FP-AM)结果与均值法(AM)对应标准谱的不确定度和可靠度。方法采用RP-HPLC法测定二妙丸平行六波长HPLC指纹图谱(EMW-PSW-HPLC-FP),以均值法和系统指纹定量法综合鉴定11批EMW质量。结果以小檗碱为参照物峰,分别确定53(254nm)、54(265nm)、51(284nm)、57(305nm)、53(326nm)和47(340nm)个共有指纹峰,建立了EMW-PSW-HPLC-FP。用PSW-FP-AM鉴定S2、S6和S10(Ⅰ级)质量最好,S7、S8和S9(Ⅱ级)质量很好,S5和S11(Ⅲ级)质量好,S1、S3和S4(Ⅵ级)质量一般。评价出EMW-PSW-FP-AM对应标准的定性定量及均化性可靠度均>0.97,表明标准谱反映的化学指纹数量和含量分布比例与整体含量信息的可靠度极高。S2、S5、S6、S7、S8、S9和S10的定性定量信息可靠度(0.918～0.984)极高,S11定性定量信息可靠;S1、S3和S4的定性定量信息的可靠度(0.778～0.881)中等。结论所建立方法能准确反映PMW-FP-AM结果所代表质量信息的不确定性,评价PMW-FP-AM标准和单批指纹图谱所表征的中药质量的定性和定量信息的可靠程度。     

芪参益气滴丸联合尼可地尔对急诊PCI术后左室射血分数保留性心力衰竭患者血清NT-proBNP、hs-CRP、Hcy和CysC的影响

目的观察芪参益气滴丸联合尼可地尔对急诊经皮冠状动脉介入(PCI)术后左室射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)患者血清N末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、同型半胱氨酸(Hcy)和胱抑素C(CysC)的影响。方法选择2016年1月—2017年6月上海交通大学医学院附属仁济医院收治的110例急诊PCI术后HFpEF患者,按照随机数字表分为观察组55例和对照组55例,2组PCI术后均接受常规治疗,对照组在其基础上给予尼可地尔治疗,观察组在对照组基础上加用芪参益气滴丸治疗,疗程均为8周。比较2组临床疗效;记录2组治疗前后中医症状积分、超声心动图检查指标、血清NT-proBNP、hs-CRP、Hcy和CysC、生活质量的变化;2组治疗后均随访6个月,记录2组主要心脏不良事件(MACE)发生率。结果2组中医症状单项和总积分及血清NT-proBNP、hs-CRP、Hcy和CysC水平均显著降低(P均<0.05),且观察组治疗后均低于对照组(P均<0.05)。2组治疗后左室射血分数(LVEF)、左房容积指数(LAVI)、E/A,侧壁、前壁、下壁E/E′均显著改善(P均<0.05),观察组后5项指标均优于对照组(P均<0.05);2组治疗后西雅图心绞痛量表(SAQ)中心绞痛发作情况(AF)、躯体活动受限程度(PL)、心绞痛稳定状态(AS)、疾病认知程度(DP)和治疗满意程度(TS)评分均显著升高(P均<0.05),观察组治疗后以上积分均高于对照组(P均<0.05)。观察组总有效率为90.9%(50/55),对照组为76.4%(42/55),观察组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。观察组MACE总发生率低于对照组(P<0.05)。结论芪参益气滴丸联合尼可地尔可显著改善急诊PCI术后HFpEF患者临床症状,抑制心脏重构,改善左心室舒张功能,提高生活质量,减少心脏不良事件,机制可能与降低NT-proBNP、hs-CRP、Hcy和CysC水平有关。