注射剂灭菌器验证探讨

目的探讨大容量注射剂、小容量注射剂产品灭菌器温度、时间等指标验证的标准。方法比较标准,发现其中差别。结果与结论灭菌器的验证标准应结合灭菌程序确定。     

头孢克洛片微生物限度检查方法的探讨

目的选择头孢克洛片微生物限度检查的最佳方法,使结果准确可靠。方法按照《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查方法下,联合使用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法(冲洗量300mL)对头孢克洛片进行微生物限度检查。结果按照《中国药典》20005年版二部附录要求进行验证,试验中各类菌的回收率均>70%,控制菌检查阳性菌也生长良好。结论通过试验证明了该方法有效可行,可用于该品种的微生物检查。     

GMP认证现场检查对QC实验室的要求

对QC实验室在GMP认证现场检查中的要求与注意事项加以探讨,并提出建议。     

通过药品GMP认证检查提升对实验动物房的管理水平

药品GMP认证检查对实验动物房管理的要求与注意事项加以探讨,并提出建议。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的产品分别进行干扰试验,考察确立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法。结果替硝唑注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用,结果准确可靠。结论替硝唑注射液可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

降低双氯芬酸钾片中有关物质的工艺研究

目的建立双氯芬酸钾片的最佳生产工艺。方法将辅料按工艺处方比例模拟生产进行试验,结合生产过程中工艺参数逐一试验,干燥温度为50⁶0℃烘干180 min左右。结果最佳生产工艺条件为微粉硅胶代替氢氧化铝,同时加入叔丁基回香醚干燥温度为5060℃烘干180 min左右。结果最佳生产工艺条件为微粉硅胶代替氢氧化铝,同时加入叔丁基回香醚干燥温度为50⁶0℃烘干180 min。结论采用最佳的生产工艺条件,可较好降低双氯芬酸钾片中的有关物质。