上海地区新药研发现状及新药注册资料中存在问题分析

本文分析了上海地区新药研发状况 ,并对所报新药审评过程进行了追踪 ,对新药申报资料中的不足作了汇总分析 ,并着重指出了新药申报资料中存在的问题和新药审批结果带给大家的启示。     

移动医疗应用程序产品安全性评价研究进展

随着移动智能手机的广泛应用,医疗健康领域中移动应用程序(APP)产品日益增多。参考美国食品药品监督管理局(FDA)对移动APP产品的监管,根据我国对医疗器械的定义,移动APP产品可以分为移动健康APP(非医疗器械产品)和移动医疗APP(医疗器械产品)。阐述移动APP在医疗健康领域的应用现状,从监管科学的角度分析移动APP在医疗器械应用中需考虑的安全性风险,探索建立适合移动医疗APP特点的评价体系,为企业和监管部门提供该类产品安全有效性的评价方法,推动其在医疗卫生领域的规范化发展。     

上海市医疗机构制剂现状及发展趋势分析

目的：为医疗机构制剂的生存与发展提供一些想法和建议。方法：对上海市医疗机构制剂品种相关数据进行统计和分析。结果和结论：医疗机构制剂目前虽然已面临萎缩,但作为临床治疗的补充仍有存在的必要性。     

药品注册现场核查模式探讨

在药品注册过程中进行现场核查，是确证药品注册中报资料的真实性、准确性和完整性．从源头上保证药品安全有效的重要举措，是我们药品研究监督管理工作的主要手段之一。目前我国的药品注册现场核查，主要是针对药物临床前研究（药学研究和药理毒理研究）及样品试制等情况进行现场核查，以及相关的有因核查，而对药物临床试验的核查，药品批准上市前的生产现场检查，以及常规的药品研究监督抽查，尚在逐步的探索、完善之中。为了建立更加行之有效的核查模式和方法，本文在剖析我国药品注册现场核查现状的基础上，结合美国FDA的药曲注册管理体系及现场核查状况，探讨上海市药品注册现场核查的新模式、新方法。     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

中国新药研发现状及药品审评模式探讨

近年来,我国药品研究与开发呈现了蓬勃发展的形势,国内制药企业、科研院所及高校药品研发的课题日益增多,民营药品研究开发机构也如雨后春笋大量涌现,药品研发已逐渐形成一个产业,这将对我国人民用药水平的提高及医药经济的发展产生极大的推动和促进作用.     

新形势下地方药品注册审核工作对策研究

药品审评 ,简单来说就是基于申报资料真实、完整、规范性之上的科学评价。真实性是基础 ,完整性、规范性是前提 ,三性的核心是科学性。鉴于申报资料“三性”的重要性 ,新的法规较大地强化了这方面的审查力度 ,使之成为省级药品监督管理部门的主要职责之一。这项职责 ,其具体工作内容可分为2个部分 :一是现场考核和原始资料审查 ,二是对申报资料的形式审查。1　现场考核和原始资料审查的现状与分析为了对目前药品研制原始记录及药品研究的现状有一个全面的认识 ,我们根据有关要求 ,并结合当前的工作和实际可行性拟定了一个审核要点 ,对审核结…     

2002-2004年上海市药品申报注册情况分析与评价

目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。     

上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见问题和对策分析

通过对2021年6月～2022年8月上海市第二类体外诊断试剂产品注册发补内容进行统计，汇总分析了发补过程中的常见问题，并提出对策建议，供注册申请人和审评人员参考，以进一步提高体外诊断试剂注册申报资料质量，提升技术审评效率。