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目的通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用L-缬氨酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。方法依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。结果在16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤0.5 EU.mL-1结论L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定(5 EU.mg-1)。 相似文献
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