药品上市许可持有人制度下的质量管理体系

目的 药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法 作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论 上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。     

世界卫生组织对疫苗国家监管体系评估概述

国家监管机构（NRA）是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械（包括体外诊断试剂）以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织（WHO）开发了一套全球基准评估工具（GBT）,定期对NRA的药品和疫苗监管情况开展评估,对NRA的下一步发展提供机构发展计划（IDP）并提供相应的技术支持,来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO评估工作的发展历程,讨论了GBT的主要内容,分析了我国接受评估的情况及现状,并对未来进行了分析和展望。     

药品上市许可持有人制度下的质量管理体系

目的药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。     

输血导致过敏性休克救治1例

1 病历简介 患者,女,14岁,因特发性脊柱侧凸一年半,渐重,于2001年2月1日入院.既往有哮喘史,对多种食物、青霉素过敏,无输血史.2月7日手术,术前Hb 132g/L,WBC 5.94×109/L,Plt 155×109 /L,肝肾功能正常,申请全血800ml.用BioVue卡(美国ORTHO)做交叉配血,主、次侧无凝集.患者术中出血1200ml,当输血约600ml时,患者表现出心率加快,最高达147次/min,血压下降至9.3/6kPa,全身出现荨麻疹,气通压增高,血氧分压大于98%,体温36.6℃诊断为过敏性休克.立即给予琥珀酸氢化考的松(300mg入500ml液体输入)、多巴胺(2.5μg*kg-1min-1)治疗,并补充生理盐水3500ml.     

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内...     

北京地区献血者梅毒检测情况调查分析

梅毒是由梅毒螺旋体引起的慢性传染病,病程发展过程中可侵及人体任何器官和组织,并产生多种多样的症状与体征,甚至危及生命.梅毒的传播途径主要是性接触传播,其次是母婴垂直传播.但不慎输注了含有梅毒螺旋体的新鲜血液也是传染梅毒的途径之一.清楚地了解本地区献血者中梅毒的发病情况,高发人群及流行趋势,加强在献血者中梅毒的检测,可有效地预防输血后梅毒的发生.为此,笔者对北京地区59646名献血者做了梅毒检测,现将结果报告如下.