美国儿童用药监管的立法沿革及对我国的启示

我国目前在儿童用药监管中面临的主要问题与美国儿童用药监管发展历程有类似之处,分析美国儿童用药监管法规的发展历史及现状,可为我国完善儿童用药监管政策及相关法规提供参考。为解决“治疗孤儿”问题,促进儿科临床研究,丰富药品说明书中的儿童用药信息,美国经过几十年的探索,逐步建立了“经济激励”与“行政强制”相结合的政策体系。基于美国儿童用药的先进监管经验及现阶段我国儿童用药监管面临的问题,建议监管当局首先在儿童用药监管制度中引入强制条款,并为儿童用药研发提供强有力的经济激励措施。在此基础上引入类似儿科研究计划之类的监管工具,并加强监管资源的投入。