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2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。 相似文献
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HPLC法测定板蓝根和板蓝根颗粒中RS-告伊春和腺苷 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立板蓝根颗粒及药材中腺苷和RS-告伊春的测定方法.方法 RS-告依春的测定采用Dikma Dia-monsil C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,μm);流动相:乙腈-水-三乙胺(10:90:0.2,用冰醋酸调PH值5.2);柱温:室温;体积流量:0.8 mL/min;检测波长:245 nm;腺苷的测定采用Dikma Diamonsil C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-水(5:95);柱温:室温;体积流量:1.0 mL/min;检测波长:260nm.结果 RS-告依春的线性范围为0.676~13.1μg/mL;板蓝根颗粒和药材的平均回收率分别为101.66%、99.74%,RSD分别为0.9%、1.4%(n=6);腺苷的线性范围分别0.005~0.05 mg/mL,板蓝根颗粒和药材的平均同收率分别为97.76%、97.32%,RSD分别为1.62%、0.62%(n=6).结论 所建立的方法准确、可靠,可用于板蓝根颗粒及药材的质量控制. 相似文献
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建立了人工牛黄薄层指纹图谱,对其图像进行数字化和化学计量学研究。首先采用以环己烷-乙酸乙酯-乙酸-甲醇(2∶7∶1∶2)为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂,105℃加热至斑点清晰,并在366 nm下采集数码图像。然后将该图像转换成为灰度图像,得到指纹图谱的灰度曲线图多元数据,并采用主成分分析法对多元数据进行分析。结果表明薄层指纹图谱可表征不同生产企业生产的人工牛黄,并且分析得到图谱上表征来源的特征区域。该方法简便,快速,适合用于不同来源的人工牛黄质量差异的评价。 相似文献
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GC法同时测定通络祛痛膏中樟脑、薄荷脑和冰片的含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立同步测定通络祛痛膏中樟脑、薄荷脑和冰片等3种成分含量的气相色谱方法。方法:挥发油测定器蒸馏制备供试液,以萘为内标物。HP-INNOWAX毛细管色谱柱,氮气为载气,FID检测器,柱温140℃,内标法测定样品中3种成分的含量。结果:通络祛痛膏中樟脑、薄荷脑和冰片(龙脑和异龙脑)及内标物萘等4种物质在同一色谱条件下获得良好分离,樟脑、薄荷脑和冰片(龙脑和异龙脑)的回收率分别为96.2%(RSD=0.78%),96.8%(RSD=0.76%),96.9%(RSD=1.4%)。采用此法对12批样品进行含量测定,均取得了满意的结果。结论:该方法简便、准确,分离度好,可用于控制通络祛痛膏的质量。 相似文献
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肿节风为常用中药,为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai的干燥全株。具有显著的抗菌、消炎、止痛及一定的肿瘤抑制作用,其主要化学成分为有机酸、倍半萜、黄酮及香豆素类化合物。肿节风注射液为肿节风药材经处理后制成的单味药注射剂,具有清热解毒、消肿散结的功效,用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿,与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤的治疗。现行肿节风药材质量标准的含量测定项采用HPLC法测定异嗪皮啶(isofraxidin)的含量,而肿节风注射液则是采用HPLC法测定反丁烯二二酸(furmaricacid)的含量,两者之间缺乏相关性,难以有效的控制药品的质量。据文献报道,反丁烯二酸具有抗菌、消炎的药理活性,而异嗪皮啶在体外活件实验中显示出一定的肿瘤细胞抑制作用。为有效控制肿节风注射液的产品质量,本实验建立HPLC法同时测定产品中异嗪皮啶和反丁烯二酸的含量。结果表明:该法可用于肿节风注射液的质量控制。 相似文献
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目的:针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目(方法)方面存在的问题与疑惑, 提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法:梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及非常规检测项目 (方法)的基本要求;概述并解读欧洲药品质量管理局针对此类检测项目所发布指南性文件中的关键内容;分析国内药品检测领域实验室中检测业务的动态变化特点等。结果与结论:在满足认可基本要求的前提下,探讨研究了在国内药品检测领域实验室中应用国际同行经验方式的可行性和适用性。尝试为相关实验室运行非常规检测项目(方法)提出合理化建议并拓展了质量管理思路。 相似文献
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目的 建立何首乌中87种农药的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定方法,并应用于53批何首乌样品的农药初步筛查,为何首乌安全性研究提供借鉴。方法 样品经乙腈高速匀浆提取,采用LC-MS/MS,基质匹配法进行测定。质谱采用动态多反应监测模式(MRM)采集数据。结果 87种农药及其代谢物共计100个指标线性关系良好,相关系数均大于0.99,加标回收率实验中全部指标回收率在70.4%~107.4%之间,RSD均小于11.40%,符合痕量测定的要求。53批何首乌样品中共检出3种农药,分别为多菌灵、啶虫脒和吡唑醚菌酯,残留量均低于0.01 mg·kg-1。结论 此方法检测指标包括LC-MS/MS检测的绝大多数禁用农药,方法灵敏度高、准确性好,可应用于何首乌中农药残留的筛查检测,可为基质类似中药材的农药残留检测方法提供借鉴参考。 相似文献