奥氮平口溶膜的制备与质量评价

摘 要 目的：制备奥氮平口溶膜处方并评价其质量。方法: 采用溶剂浇铸法制备奥氮平口溶膜,分别以羟丙甲基纤维素（HPMC）和聚乙二醇400（PEG400）用量作为考察因素,以口溶膜的拉伸强度、延展率、10 min药物溶出度作为评价指标,通过Box Behnken效应面法优化了奥氮平口溶膜的处方;评价口溶膜的拉伸强度、延展率、耐折度、崩解时限和药物溶出度,并与市售奥氮平口崩片进行体外溶出度对比研究。结果:当HPMC和PEG400用量分别为11.0%和2.3%,制得的奥氮平口溶膜成膜性能较强,具有较高的硬度和柔韧性,50 s内可迅速溶解,药物溶出速度较快,与市售奥氮平口崩片体外溶出相似。结论:奥氮平口溶膜处方设计合理,工艺可行,质量稳定可控,值得进一步开发研究。