羟苯磺酸钙片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

目的 建立羟苯磺酸钙片体外溶出曲线试验方法,评价仿制药与原研药溶出曲线的一致性。方法 以pH1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,采用紫外–可见分光光度法测定仿制药与原研药的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果 羟苯磺酸钙片仿制制剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研药相比,f₂值均大于50,与原研药溶出曲线相似。结论 建立的方法适用于羟苯磺酸钙片仿制药的溶出曲线测定,为羟苯磺酸钙片质量一致性评价提供参考。