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1.
内源性药物生物等效性试验规程管理
刘静
徐明
刘红娇
周发俊
刘川
《中国新药杂志》
2021,(3):205-208
作为机体内原有的物质,因自身调节机制,外源性成分、机体内源性物质水平等多种干扰因素,内源性药物生物等效性试验方案设计复杂,增加试验实施难度。本文从受试者的选择和管理、饮食饮水的控制、样本采集、安全监护方面,对试验实施的难点及特殊性进行分析,总结和探讨质量控制措施,对内源性药物生物等效性临床试验执行管理提供参考。
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