β—胡萝卜素合成研究

我们采用以维生素A醋酸酯为原料，经维滴希反应，热转位的方法制备胡萝卜素。产品经检测，符合GB8821－88及美国药典1990年版标准，技术水平达国内领先水平。     

反相高效液相色谱法测定胸腺肽中胸腺素α1

采用反相高效液相色谱法测定胸腺肽中胸腺素α１,色谱柱为Ｎｏｖａ－ＰａｋＣ１８柱,以乙腈－三氟乙酸－水（２０：０．０２：８０）为流动相,检测波长２０６ｎｍ。测定组分与其它组分的色谱峰达到基线分离。加样回收率平均值为９８．７％,ＲＳＤ为１．２％,为控制胸腺肽质量提供了新的测定指标和可靠的方法。     

监查员在药品临床研究中的作用

新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量,药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后,委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究,并根据《药品注册管理办法》和《药品临     

片剂薄膜包衣技术研究

片剂的薄膜包衣是当今世界的药物制剂广泛采用的包衣技术,经处方筛选,我们采用以丙烯酸树脂Ⅱ号及羟丙基甲基纤维素为成膜材料包制麦迪霉素等品种,质量经检验符合中国医药工业公司制定的薄膜衣质量标准,该技术有较强的推广价值。     

GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作

~~GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作@邹积宏$哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @李少民$哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @刘瑜君$哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @修超$哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070 @周云久$哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司!黑龙江哈尔滨150070