维格列汀片在健康受试者中的生物等效性研究

目的 研究单剂量维格列汀片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法 本研究采用单中心、单次口服给药、随机、开放、2周期、2序列、双交叉试验设计。空腹和餐后分别入组24例健康受试者,随机交叉单次口服维格列汀片受试制剂和参比制剂50 mg。采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中维格列汀(原形药物)的浓度。计算主要药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果 单次空腹给药受试制剂和参比制剂维格列汀片的主要药代动力学参数：C_max分别为(281.00±123.45)和(268.30±103.82)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(1 301.06±277.72)和(1 275.37±269.21) h·ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为(1 311.47±277.43)和(1 286.55±268.82) h·ng·mL^-1。单次餐后给药受试制剂和参比制剂维格列汀片的主要药代动力学参数：C_max分别为...