欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介

药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量。主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善。     

民办医学院校青年教师培养工作的探讨

教师是学校的核心竞争力,高校教育发展水平在很大程度上取决于教师队伍的整体素质。要办好一所学校,在人财物诸要素中,起决定作用的是人,即教师。对于任何一所学校来说,教学质量是学校生存与发展的生命线,对于民办院校来说更是如此。而教学质量的优劣在很大程度上取决于教师队伍的整体素质,因此,推进民办医学院校青年教师培养工作,加强师资建设是学校建设工作的重中之重,对于民办院校来说更是不容忽视的工作重心。本文将根据我校实际情况对如何培养青年教师的工作进行探讨。     

甘草地上部分水提液总黄酮纯化工艺研究

目的研究大孔树脂纯化甘草地上部分水提液中总黄酮的工艺。方法通过对D-101、AB-8、DM-130、HPD-BJQH、HPD-600、HPD-100和HPD-450等7种树脂对总黄酮的静态吸附与解吸附考察,优选适宜类型的大孔树脂,并进一步对富集纯化参数进行考察及优化。结果选用AB-8型大孔树脂,优选的工艺条件为:上样液质量浓度2.128 mg/m L,样品液p H5.42,树脂的上样量为7 m L/g,上样速度为1.5 BV,依次用2 BV水洗脱,4 BV 60%乙醇洗脱,经AB-8树脂处理后的甘草地上部分水提液的总黄酮纯度由9.08%提升到34.02%,收率为74.40%。结论 AB-8型大孔树脂能有效地纯化富集甘草地上部分水提液总黄酮,且此工艺稳定。     

王暴魁教授糖尿病肾病"消渴热"病机理论初探

根据古今文献,结合肾脏病理特点探讨王暴魁教授糖尿病肾病"消渴热"病机理论形成的渊源,初步总结糖尿病肾病"消渴热"病机理论的主要内容:先天与伏邪是主要成因,饮食不节是重要条件;"消渴热"贯穿糖尿病肾病始终,早期消渴热盛、肾络未伤,中早期热盛生风、食气伤阴,中后期肾阳衰败,湿浊泛溢;基于"消渴热"病机的诊治有利于早期干预糖尿病肾病,对延缓疾病进展有重要意义。     

欧盟药品不良反应医学文献监测的启示

医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局（EuropeanMedicines Agency,EMA）是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。     

解整合素- 金属蛋白酶10 基因与儿童哮喘的相关性分析

目的探讨我国中部地区儿童中ADAM 10基因的2个SNP位点,rs 653765和rs 514049的多态性与哮喘及其临床特点的相关性。方法采用病例对照研究方法,选取221例哮喘患儿和236例同期体检正常儿童作为研究对象,利用限制性片段长度多态性分析(PCR-RFLP)方法检测2个SNP位点的多态性分布;采用ELISA方法测定血浆中的ADAM 10的水平。结果哮喘患儿rs 653765的三种基因型(CC、TC、TT)与正常对照组差异具有统计学意义(χ~2=7.163,P=0.028);等位基因频率的差异也具有统计学意义(P=0.008),T等位基因为风险因子。哮喘患儿rs514049的基因型以及等位基因频率与对照组差异无统计学意义(χ~2=1.011~0.844,P均0.05)。哮喘组和对照组之间血清中ADAM10水平的差异无统计学意义(t=1.233,P=0.238);哮喘患儿中,rs653765为TT基因型患儿的ADAM10水平高于CC基因型患儿,差异有统计学意义(P=0.034)。结论 ADAM10基因SNP位点(rs653765)的多态性与我国中部地区儿童哮喘的易感性相关;且该位点多态性可能影响患儿ADAM10水平。     

IL1R1基因多态性与儿童哮喘的相关性

目的 探讨我国中部地区儿童IL1R1 基因的两个SNP 位点(rs1558641 和rs949963)的多态性与哮喘易感性的相关性。方法 采用病例-对照的研究方法,选取来自于我国中部地区的208 例哮喘患儿(哮喘组)和223 例同时期体检正常的儿童(健康对照组)作为研究对象。利用限制性片段长度多态性分析(PCRRFLP)的方法检测IL1R1 基因两个SNP 位点(rs1558641 和rs949963)的多态性分布;酶联免疫吸附试验(ELISA)测定血清中IL1R1 的水平。结果 哮喘组患儿SNP 位点(rs1558641)的基因型及等位基因频率与健康对照组相比差异无统计学意义。而哮喘组患儿SNP 位点(rs949963)GG 基因型的比例显著高于健康对照组(P=0.031),且两组等位基因频率差异也有统计学意义(P=0.018)。哮喘组血清IL1R1 的水平明显高于健康对照组(P=0.011),且SNP 位点(rs949963)GG 基因型的患儿血清IL1R1 水平高于其他基因型(AA+AG)的患儿(P=0.028)。结论 IL1R1 基因SNP 位点(rs949963)的多态性与我国中部地区儿童哮喘的易感性相关,且该位点的多态性可能影响患儿血清中IL1R1 的表达水平。     

美国临床肿瘤学会价值评估框架简介及评价

摘要：面对持续上涨的癌症治疗费用与患者临床实际获益的失衡现象,为推进以临床价值为导向的癌症治疗价值评估,美国临床肿瘤学会（ASCO）制定了以患者为中心的癌症治疗价值评估框架,方便医生和患者对癌症治疗的价值和成本进行评估,共同进行医疗决策。通过系统介绍ASCO价值框架的结构、各价值维度的评估指标,并对该框架的特点进行总结分析,同时结合我国癌症治疗价值评估工作开展的现状,从明确框架的价值取向、采纳多来源、多级别证据体综合评估、将额外就医支出和药品可及性成本纳入治疗价值评估成本核算、衔接适配医保药物目录准入评估机制、关注特殊审评药品和中医药疗法的价值评估等方面提出我国开展价值评估工作的建议。     

自发性2型糖尿病KKAy小鼠心脏结构和功能改变实验研究

目的 观察自发性2型糖尿病KKAy小鼠心脏结构和功能的改变及进展，评估其是否为糖尿病心肌病模型，为后续药效实验的开展提供依据。方法 取12周龄雄性KKAy小鼠24只作为模型组，取24只C57BL/6J小鼠作为对照组，分别于14,18,22,26周龄按随机原则各组处死6只，测量2组小鼠体重、空腹血糖和心脏功能学指标，HE染色、Masson染色观察2组小鼠心脏病理改变。结果 不同周龄模型组小鼠的体重、空腹血糖水平、舒张期左室前壁厚度(LVAWd)和舒张期左室后壁厚度(LVPWd)均明显高于同期对照组(P均<0.05)。不同周龄模型组小鼠的二尖瓣口血流多普勒E/A、二尖瓣环组织多普勒e’/a’均明显低于同期对照组(P均<0.05),且随周龄增长逐渐降低；而E/e’均明显高于同期对照组(P均<0.05),且随周龄增长逐渐增高；2组小鼠各周龄的左心室射血分数(LVEF)比较差异均无统计学意义(P均>0.05),均在正常范围内。心脏组织病理形态学可见模型组心肌细胞排列紊乱、细胞肥大、空泡样变和心肌细胞纤维化，且心肌间质及血管周围胶原纤维的面积均明显大于对照组(P均<0...     

细胞膜仿生纳米技术在肿瘤靶向递药系统中的研究进展

纳米技术的发展为构建安全高效、精准可控的药物递送系统(drug delivery system, DDS)提供了可能。其中,有机或无机合成纳米载体已被广泛报道并用于肿瘤治疗药物的递送,但部分载体存在易被机体内免疫系统清除、制备过程繁琐和体内安全性较差等问题。近年来,随着生物医学的发展,基于仿生技术的生物膜介导的纳米药物递送系统,因其有机整合了天然生物膜的低免疫原性、肿瘤靶向性和智能纳米载体设计的可调控性、多功能性,有望实现纳米技术在肿瘤靶向治疗上的新突破。本文基于细胞膜仿生技术和纳米医学在肿瘤治疗领域的最新进展,从细胞膜仿生纳米技术的实验基础、膜仿生纳米递药平台的分类和在肿瘤靶向治疗上的应用三方面进行阐述,旨在为仿生智能DDS的设计及其在肿瘤靶向治疗中的发展提供参考。