无菌粉针工艺验证——培养基模拟灌装

目的：验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可接受标准。方法：以大豆酪蛋白粉状培养基代替无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序。所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜在的污染性。结果：所有分装小瓶无茵率为100％。结论：根据培养基模拟灌装结果,全面论证了我厂无菌分装工艺、分装环境、分装设备以及洁净室操作人员的无菌操作技术。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法

目的:建立注射用盐酸头孢吡肟的细茵内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版细茵内毒素检查法进行试验。结果:用稀释剂Ⅱ将盐酸头孢吡肟溶液调节后,消除了盐酸头孢吡肟对细菌内毒素检查法的干扰,所检样品的细菌内毒素均小于0．06 EU·ml~(-1)。结论:建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法具有可行性。