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目的通过对埃索美拉唑钠冻干工艺的摸索,制定相应的冻干工艺参数。方法通过预冻温度、升温时间、一次升华温度、二次升华温度的正交试验,目测冻干成型和测定产品水分,确定最佳冻干工艺参数。结果优选冻干工艺参数条件水平组合为A3B3C2D1,成品率达99%。确定预冻温度为-40℃,预冻时间为2h,一次升华干燥升温时间为2h,干燥温度为0℃,以压力升测试,以1min内压力升不超过3pa,结束一次升华过程。二次升华干燥升温时间为2h,升华温度为30℃,以压力升测试,以1min内压力升不超过1pa,结束二次升华过程。结论影响冻干工艺的主要因素为预冻温度和时间,一次升华温度。 相似文献
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目的建立一种方法简便,结果可靠的正相高效液相色谱法用于注射用埃索美拉唑钠的对映异构体检测,解决反相高效液相色谱法检测时出现杂质干扰的不足。方法色谱柱为Chiralpak IC(4.6mm×250mm,5μm),以正己烷∶无水乙醇=60∶40为流动相,流速0.7mL·min-1,检测波长为302nm。结果在本方法中,埃索美拉唑的线性关系良好,r为0.9999;专属性强,埃索美拉唑与对映异构体之间的分离度良好,与干扰杂质能有效分离;精密度和稳定性良好,RSD均小于2%。结论该方法准确、简便、快速,可用于注射用埃索美拉唑钠的对映异构体测定。 相似文献
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目的利用质量源于设计(Qb D)的理念进行埃索美拉唑钠杂质研究,并论述了基于上述理念进行的杂质检测方法开发的过程。方法色谱柱为安捷伦Zorbax Extend C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相采用乙腈-磷酸盐缓冲液(p H 7.6)-水梯度洗脱,流速1.0m L·min-1,柱温:40℃,检测波长:280nm与265nm。结果本方法能有效检测到利用Qb D预测的各个杂质,方法灵敏度高,专属性好,准确度佳。结论利用Qb D理念指导埃索美拉唑钠杂质研究,能真实有效的反应产品的杂质水平,避免杂质检测不全。 相似文献
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目的:优化埃索美拉唑钠大生产制备工艺,使得产品质量和收率符合车间生产需求,解决产品收率低,磺化物高难以处理的问题。方法5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3.5二甲基-2-吡啶基)甲基硫代-1H苯并咪唑经过螯合2h在0.5N催化剂的作用下在-10~10℃下,选择1.0~1.1N过氧化氢异丙苯作为氧化剂反应,经过一系列后处理,在10倍乙腈下成盐反应可以得到埃索美拉唑钠。结果本工艺制备得到的埃索美拉唑钠纯度和含量符合质量要求,磺化物小,总摩尔收率达到60%左右。结论该工艺生产的埃索美拉唑钠质量符合产品质量标准,收率大幅提高至总摩尔收率60%,符合车间生产需要。 相似文献
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