HPLC分析方法验证中有关问题再探讨

分析方法验证以指导原则的形式被收录于《中国药典》,但在验证的执行过程中,不同业者间存在理解和操作方面的差异。本文归纳分析HPLC方法验证实际操作过程中一些亟待探讨的问题：如空白辅料峰的处理、含量均匀度的精密度验证、耐用性验证的项目等,以便在实际工作中顺利按照法规要求进行药物质量控制。