国家药品标准中值得注意的几个问题

<药品管理法>第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准.中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁发的药品标准、以及仍在使用的卫生部颁布的药品标准都是国家药品标准.国家药品监督管理局规定,局颁标准从2002年12月1日起生效,同品种地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.但是我们在具体工作时,遇到了同品种药品不仅出现在地方标准,而且还在三个国家标准中出现,此外还发现局颁标准的编印质量不高.这就对标准的可操作性、严肃性构成了威胁,现分述如下,以期引起有关部门的注意.     

从我市农村药品质量看"两网"建设的必要性

笔者对我市2001～2003年农村医药市场抽验结果进行分析，把带共性的质量问题摆出来，借以强调抓“两网”建设的必要性。     

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

一种快速鉴定康泰克缓释胶囊真伪的方法

采用紫外分光光度法鉴别康泰克缓释胶囊真伪，操作简便、快速。具不用对照品。     

药用炭检验结果分析

目的对药品生产企业使用的药用炭进行质量考察。方法采用《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准检验。结果市场上使用的药用炭质量堪忧。结论药用炭质量标准有待修订和完善,建议制定和规范我国药用辅料活性炭质量标准。     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

浆法中胶囊剂检查法的商榷

溶出度是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接关系到患者用药的有效性 ,所以中国药典 2 0 0 0年版较大幅度增加了需做溶出度检查的品种 ,经统计有177个。中国药典为了更准确地完成溶出度测定 ,模拟不同药物在体内溶出的不同情况 ,分别采用一法 (转篮法 )、二法 (浆法 )、三法 (小杯法 )进行检查。其中需做一法测定的药品有 98个 ,需做二法测定的药品有 6 5个 ,需做三法测定的药品有 14个。溶出度检查依靠药物溶出度测定仪完成 ,该仪器属于定型成熟产品 ,操作简便易行。中国药典附录XC溶出度测定法…     

实行抽样和检验分离提高药品监督效能

分析抽样和检验分离后药品抽验情况及存在的问题,探索行政监督与技术监督有效结合的方式,以提高药品监督效能。     

介绍一种特性粘数的测定装置

介绍一种特性粘数测定装置，测定效果好，简便易行。     

2007—2009年德阳市药品针对性抽样检验工作效果分析

2007—2009年,德阳市开展了针对性抽样检验工作,为药品监管部门查处假劣药品提供了有力的技术支持,取得了较满意的成效。