广东省骨科植入物不良事件调查分析

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5．87％,其中第一次入院病例发生率（2．43％）远小于第二次入院病例发生率（16．51％）,脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现（69％）,植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因（72．22％）。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。     

广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析

目的通过重点监测方法分析医用缝合线导致的可疑不良事件。方法监测我省42家医院使用医用缝合线致可疑不良事件的信息,录入epidata3.02软件,用EXCEL对信息进行统计分析。结果在全部88例可疑不良事件中,可吸收缝合线导致的不良事件占53.4%。缝合线导致的不良事件主要表现为缝合线易断裂、感染、缝线反应、不吸收或延迟吸收、切口愈合不良。引起不良事件的可能原因主要包括产品因素、患者体质因素、使用者操作因素。88.6%的不良事件需要通过进一步治疗来避免对患者的伤害。结论医用缝合线导致的可疑不良事件并非少见,其安全性值得长期重点监测。     

广东省透析装置不良事件重点监测报告分析

目的通过重点监测分析透析装置不良事件。方法省内随机设立9个二级以上医院，详细记录每例透析患者所用设备、材料等信息，结合全省医疗器械不良事件网络报告平台数据，用Excel对相关信息进行统计分析。结果在40120人次透析中，共收到透析装置导致的不良事件51例，不良事件主要表现为血压异常、胸闷、呕吐、凝血、空气栓塞；引起不良事件的原因主要有材质原因、设备故障、患者自身未按规定频次透析等。出现可疑不良事件后的处置措施均为中止透析，适当休息，无需特殊处理，未出现死亡病例。结论通过重点监测，广东省内未见透析装置严重不良事件。透析作为一种常规治疗手段，随着其使用的普及和使用量的增加，其引发的可疑不良事件也越来越多，由于医护人员对不良事件定义、表现、认识模糊，存在少报、漏报、或不报的现象，因此要加强不良事件监测相关政策法规的宣贯，提高基层医疗机构及企业人员对不良事件的鉴别能力和上报意识，采取相应的措施，提高透析装置使用的安全性，减少不良事件的重复发生。     

广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。