单剂量吸入混悬液剂量均一性抽样方案及评价分析

目的:比较单剂量吸入混悬液剂量均一性不同测定方法得到的结果,提出合理的吸入液体制剂的剂量均一性检测及评价方法。方法:对不同企业生产的吸入混悬液采用完全转移和可提取体积法2种不同方式测定装量,并制备剂量均一性供试品溶液供HPLC测定含量,采用中国及欧美药典的不同评价方法对结果进行比较。结果:混悬液为非均一体系,以装量和完全转移的方法控制剂量均一性不能反映产品的最终质量的实际情况。单剂量吸入混悬液应以可提取体积法测定剂量均一性,并依据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0941“含量均匀度检查法”进行判定。此方法更加准确直观地反映了吸入混悬液剂量均一性的情况。结论:本文提出的方法更适合单剂量吸入混悬液剂量均一性的检测及评价。     

曲咪新乳膏中硫酸新霉素含量测定方法的建立

目的:建立管碟法测定曲咪新乳膏中硫酸新霉素的效价.方法:选择金黄色葡萄球菌作为检定菌,并对微生物管碟法测定硫酸新霉素效价进行试验设计.结果:管碟法线性范围为1 ～25 u·ml-1(r=0.9955),平均回收率为99.3％(RSD=1.3％,n=9).结论:本方法简便、准确,重复性好,可用于曲咪新乳膏中硫酸新霉素的含量测定和质量控制.     

HPLC法测定复方硝酸咪康唑乳膏的含量

目的：建立高效液相法测定复方硝酸咪康唑乳膏中硝酸咪康唑和醋酸曲安奈德的含量。方法：色谱柱为Hypersil BDS C18柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为三乙胺溶液（10ml三乙胺加水至1000ml,用磷酸调节pH至2．5）-甲醇-乙腈-四氢呋喃（7：5：4：3）,流速为1ml·min^-1,检测波长为227nm,进样量为20μl。结果：硝酸咪康唑在进样量735．0～24．5μg,醋酸曲安奈德在进样量100．0～2．5μg范围内线性关系良好（r分别为0．9999和0．9999）,平均回收率分别为100．8％（RSD=1．1％）和100．5％（RSD=1．3％）。结论：本方法简便、准确,重复性好,可用于复方硝酸咪康唑乳膏的含量测定和质量控制。