从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考

药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。     

从药品技术指导原则的变迁看调脂药临床研究评价策略的进展

心血管疾病已居我国人群死亡原因的第一位。血脂异常是重要的心血管风险因素。新调脂药是近年来国内外心血管药物的开发热点之一。在新药的开发中,临床研究是证明新药人体有效性和安全性的重要环节,其设计和实施是否规范直接影响试验结果的可评价性。因而,药品管理机构常通过发布指导原则或者建议的方式,给企业提供临床研究方法的技术性建议。本文回顾了国内外药品管理机构不同时期的调脂药临床研究相关的指导原则,从中可以看出调脂药临床研究评价策略的进展,并可给我国的调脂药临床评价提供参考。     

我国他汀类药物申报现状与分析

目的:介绍他汀类药物在我国申报和批准状况,分析国内此类药物研发的特点,提出相关产品研发的思路与考虑。方法:通过回顾性分析方法,从国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评系统信息数据库中收录他汀类药物近年来申报受理及批准情况进行相关数据分析。结果:①我国近年来申报的他汀类药物占所有调脂药物的90.14%(640/710),是调脂类药物的主要申报事项;②国产他汀类品种的申报和批准以仿制为主,其次为仿制国外已上市产品和改剂型品种。国内仿制产品申报和批准多集中在辛伐他汀,分别占他汀药物总申报量和总批准量的47.98%(285/594)和46.57%(229/492);③申报和批准的新他汀类产品包括创新的他汀药物、新适应症、新复方制剂,此类申报以进口申报为主。结论:此类药物申报特点与国内药物研发总体趋势一致,此类药物的研发应更多关注创新,创新思路需结合该类药物的最新研究进展和临床需求等多方面因素综合考虑。     

药品临床安全性信息更新和管理的意义探讨北大核心CSCD

从研发到上市,新药的临床安全性信息是一个不断积累和更新的过程。从早期研发阶段、临床试验过程、乃至批准上市后,在药品的整个生命周期,申请人负有对安全性信息的收集、整理、分析、报告、更新以及提出处理建议的责任。对监管机构来说,安全性信息的收集、更新和管理是贯穿药品整个生命周期的风险管理措施的重要部分。本文对新药审评中遇到的药品临床安全性信息更新和管理的案例进行分析,对国内外的管理现状和存在的问题进行讨论,为进一步完善药品管理提供启发和借鉴。     

调脂药物临床研发和评价要素的基本考虑北大核心CSCD

调脂治疗是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)防治的重要手段。调脂药物临床研发和评价要素包括受试者的选择、药物干预策略、有效性和安全性考量。设计合理的临床试验可为调脂药物的安全有效性评价提供可靠数据。本文参照国内外调脂药物临床研发指导原则和血脂异常临床治疗指南,结合审评实践,对上述要素的临床研发和评价提出了基本考虑。     

低分子量肝素注射液人体药效学生物等效性研究一般考虑

人体药效学生物等效性试验是用于评价低分子量肝素仿制品与原研品活性成分一致性和治疗等效性的支持性证据,然而目前美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)对其试验的具体要求不完全一致。本文结合相关指导原则,阐述低分子量肝素注射液人体药效学生物等效性试验的一般考虑,对试验中若干关键问题进行探讨。     

新型抗凝血药物的临床研发和评价要点

血栓性疾病已经日渐成为影响人们健康的主要疾病,抗凝治疗一直是血栓性疾病的重要治疗手段。近年来新型抗凝血药物成为新药研发的重要热点之一,其中凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂的研发引人关注。在这些凝血药物的临床试验和开发中,虽然其药物作用的靶点不完全相同,但在很大程度上遵循相同的临床研发步骤,评价要点也具有一定的相似性。本文介绍凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂中核心药物的临床试验进程和关键的临床试验,并结合相关指导原则,探讨该类药物临床研发和评价的关键要素。