电位滴定法测定尼美舒利含量能力验证结果分析

目的：设计组织尼美舒利含量测定的能力验证项目（编号NIFDC-PT093）,评价药品检测机构电位滴定法的测定能力。方法：对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力。结果：共153家实验室反馈了结果,其中33个参加实验室（占21.6%）的结果可疑或不满意。省级以上食品药品检验机构的满意率（占92.6%）高于其他机构。结论：本次能力验证项目检测结果主要受滴定液、电极、电位滴定仪、空白试验和溶剂的影响,建议离群者可采取调整滴定液浓度、选择合适电极和滴定参数等措施以保证结果的准确。     

管理体系文件理解、获取和执行存在的问题及改进建议

目的：为实验室管理体系文件的理解、获取和执行提供借鉴。方法：分析实验室在文件的理解、获取和执行方面存在的问题,结合工作实际采取相应的措施,以增强文件的执行力。结果：从内部文件的范围,文件的编制、审批和分发,流程的设计和信息化系统的应用,文件的查阅和文件简化受控版本的制定等方面采取相应的措施,确保文件的理解、获取和执行。结论：文件只有便于获取、易于理解、得以执行,才能发挥其应有的作用。     

配位滴定法测定枸橼酸铋钾胶囊含量各类实验室能力验证的结果与分析

设计组织枸橼酸铋钾胶囊含量测定的能力验证项目（编号为NIFDC-PT-183）,评价参加能力验证实验室配位滴定法的检测能力和水平,并提供技术分析与建议。方法：制备2组浓度不同的能力验证样品;采用单因子方差分析进行均匀度检验,采用t检验考察稳定性,均符合要求;样品分3种组合方式随机发放给279家实验室,参考《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定项方法测定样品含量,对结果回收后采用中位值和标准化四分位距法的稳健统计分析,用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。结果：279家实验室中240家结果满意,23家结果可疑,16家结果不满意,满意率为86.0%。结论：国内实验室枸橼酸铋钾胶囊含量测定检测能力总体较好,但部分实验室仍有待提高。