盐酸利多卡因及其制剂质量分析与探索性研究

摘 要 目的：监测和评价盐酸利多卡因及其制剂的质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。 方法: 采用法定检验方法对抽样进行检验,以主要指标分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究：测定盐酸利多卡因的残留溶剂及稳定性,比较不同色谱条件下有关物质杂质谱及建立近红外一致性模型。 结果: 按法定方法检验,样品合格率为 100%,但应关注装量限度和pH控制范围。探索性研究结果表明,不同生产厂家的生产工艺和原料来源有所差异,但原料药及制剂在生产过程中得到了良好的控制。原料药溶剂残留均在限度范围内,中国药典有关物质色谱条件能有效控制杂质。盐酸利多卡因在氧化条件下不稳定,应注意生产及贮藏条件。 结论: 法定检验和探索性研究结果表明,盐酸利多卡因及其制剂总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品质量进一步提高提供参考。     

0.2%布洛芬滴眼液的制备及临床应用

目的:制备0.2%布洛芬滴眼液,并对其稳定性、刺激性进行观察.方法:以非甾体类药物布洛芬为主药,以生理上所允许的镁盐为刺激缓冲剂.结果:0.2%布洛芬滴眼液室温(20℃)贮存期约为2年,对家兔眼睛无刺激作用;对168例患各种类型结膜炎及内眼手术后患者的临床总有效率为97.0%,未发现明显的毒副作用.结论:0.2%布洛芬滴眼液制备工艺简单、合理,临床疗效较好.     

HPLC法测定双氯芬酸钠缓释片的含量

目的:建立高效液相色谱法测定双氯芬酸钠缓释片的含量。方法:采用Appllo C18(4．6 mm×150mm,5μm)色谱柱,以pH 7．4磷酸盐缓冲液-甲醇(35:65)为流动相,检测波长281 nm．结果:双氯芬酸钠在5．2-52．4μg·ml-1范围内有良好的线性关系(r=0．999 9),平均回收率为100．30％,(RSD=0．82％,n=5)。结论:本法快速,简便,准确。     

吡诺克辛钠滴眼液渗透压测定

目的:探讨渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液渗透压摩尔浓度方法的可行性和准确性。方法:使用渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度,并对其渗透压摩尔浓度进行稳定性考察。结果:不同配方吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度符合眼用制剂的要求。经过室温留样渗透压摩尔浓度没有明显变化,表明该制剂质量稳定。结论:该方法简便、快速、实用,可作为吡诺克辛钠滴眼液渗透压检测的方法。