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通过数字化系统进行远程监查稽查,可减轻申办者及相关管理方对临床试验进行评估和质控的时间及经济成本,控制临床研究的数据质量和完成进度,在疫情期间减少人员流动及感染的风险。本文通过梳理现行法规标准及实践需要,总结了远程监查稽查系统建设中应考虑的要点,并依托广东省某三甲医院的信息化系统建设,建立远程监查稽查系统并在临床监察中进行了应用。数字化的远程监查稽查系统便于汇总多系统的源数据进行核对与溯源,在受试者信息自动脱敏、监查稽查留痕质控、结论确认反馈、跨项目跨中心数据汇总分析等方面具有独到的优势,并有助于从监查稽查环节的信息化推动临床试验全流程数字化。 相似文献
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