从Cohn氏组分Ⅳ沉淀中回收白蛋白的低温工艺

目的:探索低温环境下从Cohn氏组分Ⅳ沉淀中回收白蛋白的生产工艺条件。方法:在低温乙醇法的基础上进行改进,控制温度、乙醇浓度、酸碱度,提取组分Ⅳ沉淀中残留的白蛋白,选择合适的生产条件。结果:控制适当的工艺参数,回收的产品为浅黄绿色澄清液体,纯度>97%,吸收度<0.1,多聚体含量<5%,PKA<30IU/mL,仅与抗人的血清产生沉淀线,主要沉淀线为白蛋白;安全试验、无菌试验、热原质试验、热稳定性试验均符合要求。每千克组分Ⅳ沉淀回收的白蛋白在50g左右。结论:在低温环境下能有效地回收组分Ⅳ沉淀中的白蛋白,回收产品质量符合要求。     

糖降肾康颗粒溶出度测定方法的研究

目的：建立糖降肾康颗粒的溶出度测定方法。方法：采用桨法,以0.5%的十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速50 r/min,采用HPLC法测定牛蒡苷的溶出量。结果：牛蒡苷在0.056 12~0.505 08 mg/ml浓度范围内线性关系良好,回归方程为：Y=2 690.2X-8.524 2（r=0.999 7）;平均回收率为100.44%（n=9）;样品溶出度均一性良好。结论：本方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的溶出度测定。     

相转移催化合成原甲酸三乙酯

原甲酸三乙酯(简称原酯)为抗疟药氯喹和广谱抗菌药吡啶酮类合成的重要原料。特别是随着吡啶酮类第三代药诺氟沙星的问世,更受重视,需求量日益增大。为此,作者以氯仿、乙醇、氢氧化钠(克分子比1.3∶1.0∶3.0)     

反相高效液相色谱法测定氯沙坦钾片的溶出度

目的建立测定氯沙坦钾片溶出度的反相高效液相色谱法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为甲醇-水（含0．05mol／L磷酸二氢钾,用磷酸调pH至3．2,64：36）,流速为1．0mL／min。检测波长为250nm。结果线性范围为11．43～114．3μg／mL（r=0．9999）,平均回收率为100．61％,RSD=1．03％（n=6）。结论该方法灵敏度高,简便易行,结果准确,重现性好,适用于氯沙坦钾片的溶出度测定。     

氯沙坦钾片人体生物等效性研究

目的:研究2种氯沙坦钾片的人体生物等效性。方法:20名健康受试者按随机双交叉设计,单剂量口服氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂100mg后,采用液-质联用(LC-MS)法测定氯沙坦及其代谢物EXP3174的血药浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂氯沙坦的药动学参数分别为Cma(x534.230±238.642)、(520.020±226.800)ng.mL-1,tmax(1.401±0.946)、(1.334±0.750)h,AUC0～36(871.177±232.315)、(773.030±252.209)ng.h.mL-1,AUC0～∞(881.005±235.070)、(781.131±252.455)ng.h.mL-1;其代谢物EXP3174的药动学参数分别为Cma(x1294.000±387.815)、(1140.900±317.615)ng.mL-1,tma(x2.667±1.144)、(2.734±1.162)h,AUC0～36(6267.905±1350.300)、(5719.411±1127.725)ng.h.mL-1,AUC0～∞(6316.605±1343.048)、(5755.335±1138.358)ng.h.mL-1。受试制剂相对生物利用度为(116.6±24.3)%。结论:氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂生物等效。     

加速试验在确定血液制品有效期中的应用

目的探讨加速试验在确定血液制品有效期中的应用。方法将样品置不同温度下保温,分次取出样品作相关物质（多聚体）含量的检测,通过处理试验数据,利用Arrhenius公式计算样品的有效期。结果不同批次样品的计算结果基本一致。结论血液制品有效期的确定可以采用加速试验法,利用Arrhenius公式计算。     

氯沙坦的一锅法合成

2-丁基-4-氯-1H-咪唑-5-甲醛(2)和5-(4'-溴甲基联苯-2-基)-1-三苯甲基-1H-四唑(3)为原料,离子液体[bmim]PF_6为溶剂,经缩合、还原、脱保护3步"一锅法"制得抗高血压药氯沙坦,收率92%.     

柱层析去热原方法在免疫球蛋白生产中的应用

在免疫球蛋白的生产中,热原质污染是一个很常见、很棘手的问题.对于热原质试验不合格的制品,中国生物制品规程指出,可以用适当的方法加工再制一次,至于用何种方法,如何"再制",各血液制品生产厂家都进行了大量的研究,提出了不少措施.笔者采用离子交换柱层析去热原工艺处理热原试验不合格制品,收到了较好的效果.     

糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病随机双盲安慰剂对照多中心临床试验

目的评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病(DN)的临床疗效与安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。低剂量组:糖降肾康颗粒1袋+糖降肾康颗粒模拟剂1袋,3次·d~(-1),口服。高剂量组:糖降肾康颗粒2袋,2次·d,模拟剂2袋,1次·d~(-1),口服。安慰剂组:模拟剂,2袋,3次·d~(-1),口服。8 wk为一个疗程。所有受试者在试验期间糖尿病基础治疗不变。观察临床疗效,治疗前、治疗4 wk和8 wk末检查尿微量白蛋白排泄率(UAER)、24 h尿蛋白定量和空腹血糖。结果共纳入194例Ⅲ或Ⅳ期DN患者,剔除8例,脱落2例,184例按方案完成试验。高剂量组临床控制率为47%,低剂量组为42%,安慰剂组为18%,高、低剂量组疗效优于安慰剂组(P<0.01),而高、低剂量组间无显著差异(P>0.05)。治疗后,高、低剂量组和安慰剂组UAER分别为(83±157)、(212±612)和(298±783)μg·min~(-1),24 h尿蛋白定量分别为(477±427)、(675±856)和(812±1318)mg,高、低剂量组均低于安慰剂组(P<0.01)。试验过程中未出现严重不良反应。结论糖降肾康颗粒治疗DN具有良好的疗效,且安全性良好。