自研与进口硫酸氢氯吡格雷片溶出度对比研究

目的评价自研与进口硫酸氢氯吡格雷片体外溶出行为的相似性。方法按照2010年版《中国药典》增补本（第六批）硫酸氢氯吡格雷片质量标准中的溶出度试验条件,采用紫外-可见分光光度法,以pH为2.0的盐酸缓冲液为溶出介质进行测定,溶出方法为浆法,转速为50r/min,并通过 f2相似因子法评价自研片与进口片溶出曲线的相似性。结果自研片与进口片f2相似因子大于50%,且自研片溶出度片间差异较小。结论自研片溶出行为优于进口片,提示自研药品处方合理,生产工艺稳定可靠。     

注射用头孢西酮钠多次给药在健康受试者的药代动力学北大核心CSCD

目的评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者多次给药的药代动力学。方法用开放、静脉滴注多次给药方法,12名受试者每次静脉注射头孢西酮钠2 g,滴注时间45 min,每12 h给药1次,连续7 d。给药第1,7 d给药前和给药后采集一系列的血和尿样本,给药第4～6 d,给药前采血。用HPLC法测定血、尿样本中头孢西酮浓度。结果受试者静脉注射头孢西酮钠后第1 d和第7 d的主要药代动力学参数分别如下:Cmax分别为(242.18±44.02),(228.82±40.71)mg.L-1;tmax分别为(0.75±0.00),(0.75±0.00)h;t1/2β分别为(1.68±0.20),(1.61±0.16)h;AUC0-t分别为(529.48±98.63),(441.93±80.78)mg.h.L-1;Vd分别为(9.44±2.68),(10.63±1.61)L;CL分别为(3.86±0.76),(4.62±0.87)L.h-1。多次给药后12 h原型药物尿中累积排泄百分率分别为(78.36±10.82)%,(78.54±13.62)%。结论连续给药后第1 d和第7 d头孢西酮主要药代动力学结果相似,药物在体内无蓄积。