清热舒通胶囊的成型工艺及稳定性考察

目的：优选清热舒通胶囊辅料的种类,及流化喷雾制粒的工艺参数,并考察成品的稳定性。方法：以颗粒的成型率、休止角为考察指标,优选合适的辅料;采用正交试验设计法优选流化喷雾制粒的工艺参数;通过影响因素试验、加速试验、长期试验考察制剂的稳定性。结果：采用微晶纤维素为辅料,流化喷雾制粒法制粒,进料速度30g·min^-1,物料温度60℃,物料比为1：1．5,雾化压力0．20MPa,颗粒成型率高。稳定性研究中,除高湿试验样品吸湿导致水分超标,崩解时间延长,药品性状发生改变外,在其他试验中,样品的各项考察指标均符合规定。结论：清热舒通胶囊工艺合理,可行;为避免吸潮,包装材料必须具有良好的防潮性能;清热舒通胶囊中试样品稳定性良好。