化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。     

药品生产过程中物料平衡问题探讨

我国现行GMP(1998年修订)第六十七条规定:“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理“.第八十五条对物料平衡的定义是:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差.……     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

缓控释骨架片药物体外释放行为的评价方法

本文简要介绍了几种缓控释骨架片药物体外释放行为的评价方法。     

藏医药三大学说

藏医药学是我国传统医药宝库中的一枝瑰丽的奇葩,是世界四大传统医学之一,发展至今上千年历史中形成了一套系统完整的藏医药理论。其中三因学说、五源学说、寒热学说组成了藏医药的核心理论。现对藏医药三大学说的起源、内容、相互关系进行阐述,以使更多的人了解藏医药的精妙。     

山东省药品生产技术转让过程中的常见问题分析

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保药品技术转让前后品种质量的一致性。     

用油／水分配系数预测药物的经皮渗透性

综述了４种预测药物经皮渗透性的模型：经验回归方程、简单膜的分配－扩散模型、皮肤二层膜模型及应用其它物化参数的模型，并对其进行了简要的讨论。这些模型在一定的范围内均可以准确预测药物的渗透系数，对于研究开发药物的透皮吸收制剂具有指导意义。     

脑脉欣颗粒治疗动脉硬化性脑梗死恢复期的临床试验

摘 要 目的： 评价中药新药脑脉欣颗粒治疗动脉硬化性脑梗死恢复期的有效性和安全性。方法: 采用随机、双盲、平行对照临床研究,以NIHSS量表评分、患者生活能力评定为主要效应指标,同时观察对中风病(中经络)气虚血瘀证的证候疗效;并进行了安全性评价。结果: 共完成观察病例177例,其中脑脉欣颗粒组60例、阳性对照脉络通颗粒组59例、安慰剂组58例。动脉硬化性脑梗死恢复期（气虚血瘀证）患者经4周治疗后,在NIHSS量表评分改善、生活能力评定、中医证候疗效等方面,脑脉欣颗粒试验组与脉络通颗粒对照组疗效均优于安慰剂组,差异有统计学意义（P<0.01或P<0.05）,且脑脉欣颗粒试验组疗效也明显优于脉络通颗粒对照组（P<0.05）。脑脉欣颗粒试验组,脉络通颗粒对照组和安慰剂组不良事件发生率分别为1.67%,1.69%和1.72%,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。三组均无严重不良事件发生。结论: 脑脉欣颗粒治疗动脉硬化性脑梗死恢复期患者,安全有效。     

毛蚶提取物对环磷酰胺增效减毒作用的研究

研究毛蚶提取物对环磷酰胺的增效和减毒作用。采用腹水型S180小鼠和免疫低下小鼠模型为实验对象,以其抑瘤率、白细胞、巨细胞吞噬功能、溶血素水平和胸腺、脾脏指数为指标,评价毛蚶提取物对环磷酰胺的增效减毒作用。毛蚶提取物(100、200、400 mg·kg-1,i.g)与环磷酰胺合用比单用环磷酰胺抑瘤率明显提高,明显抑制环磷酰胺引起的白细胞下降,提高了免疫低下小鼠单核吞噬细胞的吞噬功能,提高了小鼠溶血素水平和免疫器官指数。毛蚶提取物通过免疫调节作用对环磷酰胺有明显的增效减毒作用。