采用激光衍射或散射技术测定原料药粒度及粒度分布的几点考虑

目前药品上市注册申报资料中多采用激光衍射或散射技术测定需有严格控制要求的原料药粒度及粒度分布,而该部分资料普遍存在完整性和规范性的问题。本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述基于激光衍射或散射技术进行原料药粒度研究的一些考虑,旨在为后续的研究提供参考,以期有助于申请人提高申报资料质量。     

前列腺癌细胞内冬凌草甲素的浓度动态变化

建立了高效液相色谱法测定人前列腺癌PC-3细胞内的冬凌草甲素.采用C<,18>色谱柱,以甲醇-水(53:47)为流动相,检测波长238 nm.细胞内冬凌草甲素在10～300 ng/ml浓度范围内线性关系良好,绝对回收率为77.79%～81.32%,RSD为3.29%～4.09%;日内和日间RSD均小于8%.人前列腺癌PC-3细胞与冬凌草甲素溶液或冬凌草甲素纳米粒孵育后,采用该法测定胞内药物浓度动态变化过程.结果表明,纳米粒可显著提高细胞内冬凌草甲素的聚集并减慢其消除.     

供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑

供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂。现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑，包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等，旨在为后续研发提供参考。