格列美脲纯度标准物质的定值及不确定度的评定

目的:对格列美脲纯度标准物质进行定值及不确定度研究。方法:采用波谱法对格列美脲进行定性分析;采用HPLC法和酸碱滴定法进行纯度测定;建立格列美脲纯度标准物质不确定度评定方法。结果:研制的格列美脲纯度标准物质符合一级标准物质的要求,纯度值及不确定度为99.70%±0.90%(k=2,P=0.95)。结论:研制出的格列美脲标准物质量值具有可溯源性和准确性,可用于药品质量控制。