急性心肌梗死患者PCI治疗的心理焦虑及干预措施

目的:了解急性心肌梗死患者围手术期出现的心理焦虑问题,并通过护理干预解决其心理问题。方法:选取急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者214例,随机分为两组,试验组给予心理护理干预措施,对照组仅给予常规治疗及护理。结果:试验组患者心理问题明显少于或轻于对照组,治疗效果也优于对照组。结论:给予适当的心理护理干预能够提高心肌梗死患者的手术疗效。     

三甲医院临床护士压力源调查分析与对策

目的:了解三甲医院临床护士所面对的主要压力来源,进行分析,以采取积极有效的对策.方法:采用由李小妹制定的中国护士压力源量表,以问卷调查方法在某三甲医院随机抽取100名临床护士进行调查.结果:临床护士压力源的主要来源为:工作量大;社会地位低;担心自己在工作中出现差错或事故.结论:了解临床护士的主要压力源,可以帮助护士减轻工作压力,提高工作效率,预防或减少差错事故的发生.     

我国药品注册工作实施eCTD的探讨

目的：为我国药品注册工作实施电子通用技术文档（eCTD）提供参考。方法：介绍eCTD的组成、优势和在全球的实施情况,结合我国实情,从政策、技术层面探讨我国实施eCTD面临的挑战。结果与结论：eCTD在药品注册资料的创建、传输、审阅、检索、存档及文件生命周期管理等方面具备的优势,保证了资料的完整、规范,提高了申报、审评效率,节约了注册成本。但在系统安全性、原辅料与药品注册数据关联、中药制剂注册申报等方面仍需进一步完善,并加强相关专业人才的培养,以加快推进eCTD信息化系统建设和使用。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

药品制剂生产过程信息化监管研究

药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全。根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。     

食药监管数据发布系统的设计和应用

目的：通过构建食品药品监管数据发布系统,以“所见即所得”的方式,实现数据的动态发布。方法：建立数据资源配置管理机制,应用基于MVC模式的方法完成系统设计。结果与结论：数据发布系统实现了信息资源的灵活管理,达到了高可维护性、易用性和可扩展性。