复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

目的：建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法：根据《中国药典》2015 年版四部无菌检查法的规定，采用 薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了 42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散，并加 入 0.1% 无菌蛋白胨水溶液 200 mL 充分萃取，静置后取下层水相作为供试品溶液。结果：该验证试验中各菌株与阳性 对照菌生长同步，而阴性对照组无菌生长。结论：采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查，方法可行、有效。     

中成药中沙门氏菌实时荧光PCR检测法的建立及优化

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌.据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达 8000 万 ～ 9400 万,其中死亡人数达 5.9 万 ～ 15.5 万[1-2].沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部分都是由动植物加工炮制而成,且大量丸散膏丹的处...     

炉甘石粉原料药微生物限度检查法适用性研究

目的:建立炉甘石粉微生物限度检查方法,并对方法进行适用性研究。方法:采用薄膜过滤法对需氧菌计数(1∶100供试液),冲洗量为400 m L/筒;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;控制菌检查(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)为薄膜过滤法,冲洗量均为400 m L/筒。结果:5种试验菌回收试验结果均在0.5～2.0间,符合《中国药典》规定。结论:该方法科学可靠,可用于炉甘石粉原料药的微生物限度检查,可有效控制该品种质量。     

双重实时荧光定量PCR技术检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌

目的: 建立双重实时荧光定量 PCR( multiplex quantitative real-time PCR,multiplex q PCR) 快速检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌 2 种常见控制菌的方法。方法: 筛选两种目标菌株的特异性引物与探针,扩增沙门氏菌的 inv A 基因和大肠埃希菌的 uid A 基因,优化反应体系,建立双重荧光定量 PCR 方法。结果: 两对引物探针对沙门氏菌和大肠埃希菌均有较好地扩增效率,人工污染中药制剂中沙门氏菌的检出限为 10¹CFU·m L^{- 1},大肠埃希菌的检出限为 10¹CFU·m L^{- 1}。结论: 本研究建立的双重实时荧光定量 PCR 方法具有特异性强、重复性好,灵敏度高等特点、适用于中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌的快速检测。     

川贝枇杷糖浆微生物限度检查方法适用性研究

摘要 目的 建立适用于中药液体制剂中微生物限度检查方法。方法 采用膜过滤方法等细菌定量培养方法,以某中药糖浆为模型对细菌总数、霉菌酵母菌限度进行检查和评估。结果 采用2015年版《中国药典》规定的方法对中药某糖浆中微生物限度进行检查,各试验菌的回收比值均符合规定,且控制菌检查阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出大肠埃希菌。 结论 该方法可用于该川贝枇杷糖浆的微生物限度检查。     

胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

目的 考察胶囊剂药品的水分活度(a_w)与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法 测定11种胶囊剂的a_w;按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_w与样品微生物的关联规律。结果 110批胶囊剂a_w范围在0.296～0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论 对高a_w胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_w,减少微生物污染风险;对于低a_w胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。